公司内审报告模板
公司内审报告模板
为规范公司药品经营行为，提高药品经营质量和管理水平，按照GSP何公司质量管理制度规定，二0一七年十二月二十三日——十二月二十五 日公司质量领导小组就公司近一年的经营情况进行了质量体系内部评审，现报告如下：
一、企业人员及培训情况
2017公司组织全体员工按照企业年度培训计划，都经过《药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度等培训，从事药品经营的从业人员及管理人员均进行了药学知识、专业技能及药学职业道德的培训，培训后均进行了考核，并建立了员工个人继续教育培训档案，且相关人员经过市局培训。
按照GSP的要求，公司也组织员工进行了健康体检，质量管理人员、验收养护人员均做视力检查，从检查结果看，没有发现患有传染病等不符合规定人员。
二、管理职责
公司机构设置上分为业务、质量。行政三部分。其中业务方面包括购进、储运和销售；质量管理部由质量管理组、质量验收组合药品养护组构成；行政部下设办公室和财务部。公司各部门在制度执行上严格按照公司制定的管理制度和管理职责，进行严格经营，药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以及药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
三、设施与设备
公司在营业场所及仓库中配置空调、重型货架、灭蝇灯、电动叉车、除湿机等符合药品特性的储存设备。可保证营业场所的温度在0 - 30℃范围，仓库阴凉库温度在20℃以内。仓库中合格区、待验区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并
保证药品的质量。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。计量器具经计量部门检定合格。
四、药品进货管理
为了严格加强对药品经营全过程质量管理，并结合经营实际所购进的药品严格执行《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。为了确保供货企业的合法性，在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并报质量管理部审核备案阻挡。对对首营企业、首营品种严格按照公司的《首营企业质量审核制度》、《首营药品质量审核制度》审批购进部制定采购计划，由质量部门审核后保之力负责人审批，最后由购进部实施完成。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
五、药品质量验收管理
验收入库是药品经营过程中重要的环节，要收的目的是确保入库药品质量完好，数量准确，防止不合格的药品入库。
公司药品入库验收按照标准操作规程进行，中药饮片、中药材验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、产地、规格、批号、生产厂商（产地）、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量负责人按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
六、储存与养护
仓库分为中药材库、饮片库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品分区、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区。药品按类别、品名、批号集中堆放。
在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。
养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。
养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。
养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。
七、出库与运输
出库时按照药品出库管理程序，本着“先进先出，近期先出 ”按批号发货的原则，运出时严格执行药品运出管理制度和程序。
药品运输方面，搬运、装卸按照包装图示要求进行操作，必要时采取相应的措施有效的防止药品的破损及混淆，确保了运输药品的安全可靠。
八、销售与售后服务
销售是把好药品质量的最后一关，公司销售人员在销售中按照有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户。认真记载药品品名、规格、批号、产地、购货单位、销售日期、销售数量等项目，并建立药品销售档案，按规定保存药品销售记录。
质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理措施，做好记录按规定存档。
对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织及时追回药品和做好记录，并向有关管理部门报告。
公司内设有顾客意见薄、公布监督电话广泛收集质量信息顾客意见及质量投诉，对顾客反映的药品质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交待、桩桩有答复。
内审结果评价：通过本次公司组织的质量内审，公司质量管理体系总体上还是符合《药品经营管理规范》的要求，对各部门、个岗位在经营管理中出现的新问题要及时发现并整改。
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