质量总监工作职责描述

时间：2023-03-06 19:09:17 工作职责我要投稿

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质量总监工作职责描述通用

质量总监工作职责描述通用1

　　1、属于公司中高管职务，分管品质、法规、文控等工作。执行医疗器械质量管理法律法规，牵头公司质量管理体系总体规划和建设，并做好与相关政府主管部门的沟通协调;

　　2、严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准;工艺验证、关键工序的批准;原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;关键原材料供应商的.选取;关键生产和检测设备的选取等;

　　3、负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册(国内、国际)工作;

　　4、保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制;

质量总监工作职责描述通用2

　　1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;

　　2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;

　　3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;

　　4.负责质量管理体系的建立、推行、认证和维护;

　　5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的'处理、分析及纠正预防;

　　6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;

　　7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。

质量总监工作职责描述通用3

　　1. 负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量管理体系和相关制度等工作的完善、实施、监控等工作，确保质量体系的有效运作，并持续改进;

　　2. 贯彻执行试剂质量管理的法律、法规，全面负责试剂盒及仪器的质量管理工作，负责公司GMP认证全面工作;

　　3. 负责试剂生产相关的各项验证方案的审核并批准;负责验证工作的实施、指导、监督与协调;负责验证报告的审核和批准;

　　4. 负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;

　　5. 负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

　　6. 负责质量部团队的`建设、培训、管理;

　　7. 负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家医疗器械管理的相关法规及政策。

　　8、协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。

质量总监工作职责描述通用4

　　1.贯彻执行GMP法规和公司生产质量管理体系;

　　2.完善公司药品生产的质量管理体系;负责放行产品、客户审计及问卷回复;

　　3.批准公司各项验证工作;

　　4.落实公司生产质量管理相关的知识培训;

　　5.负责国内外注册资料编写及配合完成FDA、COS、GMP的`认证工作。

质量总监工作职责描述通用5

　　1、全面负责公司质量系统管理工作;

　　2、负责建立实施和维护公司质量体系的有效运行：组织制定公司质量方针，质量管理体系及相应的质量指标的建立、实施和保证，建立并不断完善公司质量管理体系，实现质量管理持续改进。

　　3、负责按照GMP要求建立实验室、工厂质量把关，确保项目质量可控;

　　4、负责现场质量控制;

　　5、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策;

　　6、新药研发的`质量合规管理;

　　7、负责内部/外部审计，确保公司内部体系符合审计要求，确保外部供应商选择符合SOP要求;

　　8、负责SOP的更新、维护和新设，可能涉及的SOP包括临床运营、医学撰写和策划、药物警戒、供应商评估;

　　9、参与企业技改、新产品研发、技术攻关等重大技术活动。

质量总监工作职责描述通用6

　　1、管理公司内部的细胞质量体系标准规范;

　　2、制定公司质量控制工作流程、操作规范;制定企业的质量目标及质量工作计划;

　　3、组织实施质量控制工作流程规范和质量工作计划、并进行监督;

　　4、与企业内外相关部门协调沟通、积极组织质量管理工作;

　　5、监督和指导企业的`生产过程质量控制工作、建立质量监督和反馈机制;

　　6、负责处理企业的质量纠纷、对重大质量事故进行调差分析;

　　7、与生产部门和相关部门一起讨论、提出质量改善措施;

　　8、负责指导质量部门的日常工作、并对下属进行培训和考核。

　　9、全权负责国家、世界范围内权威质量认证。

质量总监工作职责描述通用7

　　1、组织公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。

　　2、按照技术文件编制检验标准和检验规范;组织实施对原材料、外协件、外购件、自制件的检验，以及对产品工序、成品的'检验，并出具检测报告，对出厂产品的质量负全部责任。

　　3、与企业内外相关部门协调沟通，积极组织质量管理工作。组织公司内部对不合格品的评审，针对质量问题组织制订纠正、预防和改进措施，并追踪验证。

　　4、制定和完善质量管理目标责任制，确保产品质量的稳定提高，及时处理、解决各种质量事故和纠纷。

　　5、负责制程的巡回检验、管理与分析，对制程量进行专案研究提出改善、预防措施。

　　6、参加对供方的评审，参加用户反馈意见的分析和处理。

　　7、负责处理企业的质量纠纷，对重大质量事故进行调差分析;

　　8、负责指导质量部门的日常工作，并对下属进行培训和考核。

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