医疗机构规范管理制度

时间：2023-05-06 11:40:44 管理制度我要投稿

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医疗机构规范管理制度7篇

　　随着社会不断地进步，很多地方都会使用到制度，制度是要求成员共同遵守的规章或准则。想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编为大家整理的医疗机构规范管理制度，希望能够帮助到大家。

医疗机构规范管理制度7篇

医疗机构规范管理制度1

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的`《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗机构规范管理制度2

　　(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的'药剂人员负责管理。

　　(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

　　(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

　　(四)本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

　　(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

　　(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

　　(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

医疗机构规范管理制度3

　　第一章

　　第一条为了加强对医疗机构的管理，规范医疗执业活动，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》等法律和行政法规，结合本市实际，制定本条例。

　　第二条本条例所称医疗机构，是指从事疾病诊断、治疗活动的各类医院、妇幼保健院(所)、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(站、室)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)及其它医疗机构。

　　第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民健康服务为宗旨。

　　医疗机构依法从事医疗执业活动受法律保护，任何单位和个人不得干扰和侵犯。

　　第四条本条例适用于本市行政区域内医疗机构的设置审批、执业许可和执业活动的监督管理。

　　第五条市卫生行政部门负责全市医疗机构的监督管理工作。

　　区、县(自治县、市)卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

　　药品监督、规划、发展计划、物价、公安、工商、税务、质量技术监督等行政部门应按照各自职责，协同卫生行政部门做好医疗执业活动的监督管理工作。

　　第六条医疗机构实行执业许可制度。

　　第七条县级以上卫生行政部门应按国家和市的有关规定，对医疗机构的执业活动进行评审。

　　第二章设置审批

　　第八条市卫生行政部门编制重庆市医疗机构设置规划，应报市人民政府批准，并纳入全市卫生事业发展规划和城乡建设发展总体规划。

　　区、县(自治县、市)卫生行政部门应当依据重庆市医疗机构设置规划和当地实际情况，编制本地区医疗机构设置规划，经市卫生行政部门审核同意后，报本级人民政府批准，并纳入当地卫生事业发展规划。

　　设置医疗机构必须符合市和区、县(自治县、市)的医疗机构设置规划。

　　第九条市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：

　　(一)一百张床位以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、疗养院和康复医院;

　　(二)专科医院、妇幼保健院(所)、急救中心(站);

　　(三)专科疾病防治院(所)。

　　区、县(自治县、市)卫生行政部门负责本辖区内除前款以外的其它医疗机构的设置审批。

　　第十条单位或个人设置医疗机构应按本条例第九条规定的审批权限，向卫生行政部门提出申请，卫生行政部门应自收到申请之日起三十日内作出决定。

　　批准的，发给《设置医疗机构批准书》;不予批准的，应书面说明理由。区、县(自治县、市)卫生行政部门审批发给《设置医疗机构批准书》，应同时报市卫生行政部门备案。

　　第十一条申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，方可向有关部门办理其它手续并在规定的有效期内设置。

　　《设置医疗机构批准书》的有效期分别为：

　　(一)设置一百张床位以上的医疗机构为三年;

　　(二)设置一百张床位以下的医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院(所)、专科疾病防治院(所)为二年;

　　(三)设置门诊部、急救站、护理院(站)、卫生院、诊所、卫生所(站、室)、社区卫生服务中心(站)及其它医疗机构为一年。

　　超过《设置医疗机构批准书》有效期未设置的，应重新申办设置审批手续。

　　第十二条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的名称、诊疗科目，应当申办变更审批手续。

　　变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构类别、规模、选址、设置申请人，应当重新办理设置审批手续。

　　第十三条申请设置下列医疗机构，其申请人应具备以下条件：

　　(一)在县以上城镇设置诊所的个人，应取得《医师执业证书》后从事五年以上同一专业的临床工作;

　　(二)在乡镇和村设置诊所的个人，应取得《助理医师执业证书》或《医师执业证书》后从事五年以同一专业的临床工作;

　　(三)设置护理站的个人，应取得《护士执业证书》并从事五年以上护理专业的临床工作。

　　第十四条有下列情形之一者，不得申请设置医疗机构：

　　(一)不能独立承担民事责任的单位;

　　(二)不具有完全民事行为能力的`个人;

　　(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职人员;

　　(四)发生责任性医疗事故和二级以上技术性医疗事故未满五年的人员;

　　(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人;

　　(六)受吊销医师和护士执业证书行政处罚不满二年及刑事处罚执行完毕不满二年的医务人员;

　　(七)患传染病未愈或其它健康原因不宜从事医疗执业活动的人员。

　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。

　　关联法规：

　　第十五条申请设置个体诊所或者个体护理站，应当提交下列材料：

　　(一)设置申请书;

　　(二)房屋产权证明或者使用权证明;

　　(三)设置申请人的身份证、专业技术资格证书和执业证书及体检证明。

　　第十六条申请设置除第十五条以外的医疗机构，应当提交下列材料：

　　(一)设置申请书;

　　(二)选址报告和建筑设计平面图;

　　(三)设置可行性研究报告;

　　(四)设置申请人的资信证明。

　　第十七条医疗机构拟在执业登记地址以外设置分支机构的，应按本条例的规定另行办理设置审批手续。

　　第三章执业许可

　　第十八条医疗机构执业，必须向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

　　县级以上卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起四十五日内进行审批。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。

　　第十九条医疗机构申请执业登记必须具备下列条件：

　　(一)有《设置医疗机构批准书》;

　　(二)符合国家医疗机构基本标准;

　　(三)有符合环保和安全要求的执业场所;

　　(四)必须具备一定的注册资金。其最低数额由市卫生行政部门根据医疗机构规模和类别作出规定;

　　(五)有相应的规章制度。

　　第二十条医疗机构的名称由登记机关审核认定。含有'中心'字样的医疗机构(中心卫生院除外)的名称由市卫生行政部门核准。

　　医疗机构原则上只使用一个名称，确需使用两个以上名称者，必须明确第一名称，并经登记机关批准。

　　第二十一条医疗机构需要变更名称、地址、类别、所有制形式、服务对象、服务方式、主要负责人、诊疗科目、病床数，必须向有管辖权的登记机关申请办理变更登记。

　　医疗机构不得开展核准登记科目之外的诊疗活动。不设床位的医疗机构开展输液业务，应经县级以上卫生行政部门批准。

　　第二十二条医疗机构应按国家有关规定定期办理《医疗机构执业许可证》校验手续。

　　有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门可给予一至六个月的暂缓校验期：

　　(一)不符合国家医疗机构基本标准的;

　　(二)限期整改期间的;

　　(三)经卫生行政部门考核不合格的。

　　不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

　　暂缓校验期满仍不能通过校验的，由县级以上卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。

　　第二十三条不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。遗失许可证者应立即申明，并向原登记机关申请补发。

　　第二十四条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销手续，经登记

　　机关核准后，收回《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、迁建、扩建，停业超过一年者视为歇业。

　　第四章执业管理

　　第二十五条医疗机构必须持《医疗机构执业许可证》开展执业活动，做到一证一点，定点亮证行医。

　　第二十六条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规，建立健全规章制度，加强对医务人员的医德医风教育，严格执行医疗技术操作规程，预防医疗差错和事故的发生。

　　第二十七条医疗机构应当严格按照国家有关规定处理污水和废弃物，做到达标排放，防止环境污染。

　　第二十八条非营利性医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其它单位和个人从事诊疗活动。

　　医疗机构的印章、银行帐户、牌匾、以及医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相符。

　　不得出卖或出借本医疗机构的病历、处方、检查报告单和票据;不得使用其它医疗机构的病历、处方、检查报告单和票据。

　　第二十九条医疗机构组织卫生技术人员在本机构以外的场所开展诊疗活动，应征得当地卫生行政部门同意。但疑难危重病症会诊、急救等除外。

　　未经当地卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗、医学健康宣传及咨询活动。

　　第三十条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

　　工作人员上岗，必须佩带有本人照片、姓名、职务或者职称的标牌。

　　第三十一条未经执业医师、执业助理医师亲自诊查、调查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书、出生或者死亡等有关证明文件。

　　第三十二条医疗机构必须按照国家和市物价行政部门的有关规定收取诊疗、药品等费用并出具依据。

　　第三十三条医疗机构必须按照国家和市药品监督管理行政部门有关药品管理的规定配备和使用药品。

　　第三十四条医疗机构必须遵守广告管理法律法规，不得发布不真实的医疗广告。

　　第五章法律责任

　　第三十五条对违反本条例规定，未取得、伪造或被吊销、注销《医疗机构执业许可证》仍开展诊疗活动的，由县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以五千元以上三万元以下罚款;具有下列行为之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三万以上十万元以下罚款;

　　(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚的;

　　(二)非卫生技术人员擅自开展执业的;

　　(三)擅自执业的时间在三个月以上的。

　　第三十六条对违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门没收非法所得，并处三千元以下罚款;情节严重的处以三千元以上一万元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

　　(一)出卖、出借、转让、涂改《医疗机构执业许可证》;

　　(二)冒用其它医疗机构名义从事医疗执业活动;

　　(三)出卖、出借本医疗机构的病历、处方、检验报告单和票据;

　　(四)使用其它医疗机构的病历、处方、检验报告单和票据;

　　(五)非营利性医疗机构将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其它单位和个人从事诊疗活动的。

　　第三十七条对违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，没收非法所得，并处以三千元以下罚款;情节严重或逾期不改正的，没收非法所得，处以三千元以上五千元以下罚款，并可吊销《医疗机构执业许可证》：

　　(一)诊疗活动超过登记科目的;

　　(二)未经变更登记医疗机构改变名称、地址、类别、床位的;

　　(三)不设床位的医疗机构未经批准擅自开展输液业务的;

　　(四)未经卫生行政部门许可，单位内部医疗机构向社会开放的;

　　(五)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。

　　第三十八条未经批准发布医疗广告或发布不真实医疗广告的，按有关广告法律、法规进行处理，情节严重的，由县级以上卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》。

　　关联法规：

　　第三十九条医疗机构内部管理混乱，直接影响医疗安全的，登记机关应责令限期整改。限期整顿期满仍不合格的，吊销《医疗机构执业许可证》。

　　第四十条违反本条例规定的医疗机构负责人或直接责任人，由上级主管部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第四十一条当事人对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

　　逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

　　第四十二条卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者监察部门给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六章附则

　　第四十三条县级以上卫生行政部门向医疗机构收取有关费用，应按国家和市的有关规定执行。

　　第四十四条卫生防疫、医学科研、教学等单位设置的开展诊疗活动的机构以及美容服务机构开展医疗美容服务的适用本条例。经批准向社会开放的驻渝军队医疗机构适用本条例。

　　第四十五条外国人和香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区居民在我市开设医疗机构的，按国家有关规定执行。

　　第四十六条本条例适用中的具体问题，由市卫生行政部门负责解释。

医疗机构规范管理制度4

　　一、建立医疗安全目标责任制。

　　1.应完善医疗安全责任制，使各科室(部门)和各级医务人员做到层层对医疗安全负责。

　　2.责任制应达到有责任目标、有实现目标的保障措施、有检查考核办法、有奖惩激励制度等要求。

　　二、医疗安全教育。

　　1.目的

　　目的旨在使医务人员在思想认识上、职业道德上、应变能力上和保证医疗安全的心理状态及技能上，排除各种主观障碍。

　　2.医疗安全意识教育：

　　(1)树立正确、积极的医疗风险意识;

　　(2)增强医疗安全责任感，增强医疗安全管理的法律意识; (3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。

　　3.医德与医疗安全相关教育：包括医德理念与医疗安全、医德规范与医疗安全和医患关系与医疗安全等相关性的认识。

　　4.质量管理知识与医疗安全相关教育：

　　(1)医疗安全教育是质量教育的重要内容;

　　(2)为保障医疗安全又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识和医疗缺陷管理知识等。

　　5.医疗技术与医疗安全相关教育：

　　应紧密结合继续医学教育，将医疗安全教育贯穿于医学技术教育之中。

　　三、医疗缺陷检控与安全把关。

　　1.医疗不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强医疗安全把关，以防患于未然。

　　2.一般地说，医疗不安全事件均潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施;也是卡紧医疗不安全事件源头的重要对策。在此基础上，还必须建立健全各级卫生技术人员自下而上和各级行政组织自上而下对重大高难度或新技术措施进行安全把关的制度。

　　四、重点病人医疗管理。

　　传统的医疗安全管理的主要对策是强调重点病人医疗管理。此对策是行之有效的，在全面系统的医疗安全管理中，仍需重视采用。

　　五、重点科室(专业)及重点工作岗位和控制对象的医疗安全“包保机制”。

　　医疗安全管理突出重点的另一个方面，就是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的`“安全包保机制”。重点科室即通过科室安全评估发现医疗安全系数特低的科室(专业)、重点工作岗位和工作人员，对他们采取特别防范措施的有效办法，就是指定各级领导和技术骨干实行一对一的指导、帮助和监督治理。

　　六、不安全因素检查消除措施。

　　通过每年一度的医疗安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。

　　七、医疗不安全事件易发境况的安全防范部署。

　　医疗不安全事件易发境况是指夜班、节假日及其他容易发生医疗不安全事件的环境和情况。每有这种情况均应进行医疗安全防范的特别部署。

医疗机构规范管理制度5

　　一、任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

　二、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

　　三、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

　　四、医疗机机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

　　五、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

　　六、医疗机构不得使角非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

　　七、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌。

　　八、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

　　九、未经医师(士)亲自诊治的病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或死亡证明书等证明文件:未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

　　十、医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见时，应当取得患者家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后实施。

　　十一、医疗机构发生医疗事故，按照《医疗事故处理条例》有关规定处理。

　　十二、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的.规定办理。

　　十三、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

　　十四、医疗机构必须按照人民政府及物价部门的有关规定收取医疗费用，详细列项，并出具收据。

　　十五、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

　　十六、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政卫生行政部门的调遣。

医疗机构规范管理制度6

　　1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

　　2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。仪器设备的'使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

　　3、仪器设备(包括说明书)必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。

　　4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。

　　5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。

　　6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。

　　7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

　　8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

　　(1)一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　(2)责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。

　　(3)重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。

　　(4)无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。

　　(5)事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。要做到：事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。

医疗机构规范管理制度7

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的'安全管理。

　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

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