药品管理制度

[荐]药品管理制度

　　在充满活力，日益开放的今天，很多情况下我们都会接触到制度，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的药品管理制度，欢迎大家分享。

药品管理制度1

　　效期药品管理制度的重要性在于：

　　1.保障药品质量：过期药品可能失去疗效，甚至产生有害物质，制度能保证药品在有效期内使用，保障患者用药安全。

　　2.提升运营效率：通过有效管理，避免因药品过期造成的经济损失，提高药店或医疗机构的经济效益。

　　3.维护企业声誉：防止因销售过期药品引发的`消费者投诉，维护企业的良好形象和社会责任。

　　4.法律风险防控：遵循相关法规，防止因管理不当导致的法律纠纷。

药品管理制度2

　　1、化学药品应根据其性质(剧毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光)进行分别储存,液体与固体要分开贮存。

　　2、易燃、易爆的药品要远离药源,分别储存于低温、干燥处。

　　3、从大瓶内取出药品,用后剩余部分,不得倒回原瓶内,必须另装小瓶储存。以免影响原瓶药品的纯度,小瓶上要加标签,以备再用。

　　4、对于易燃及易发生泡沫的药品,严禁在密闭的'情况下剧烈摇荡,以免发生爆炸危险。

　　5、所储存的药品,必须有明显标签,对有毒、易爆药品要有特殊标记,不准随意弄掉标签,以免错用药品发生危险。

　　6、对无标签而又不知其性质的药品,不得随意乱用,必须经过化验确定后,方可使用。

　　7、工作室内需经常使用的易燃、易爆或有毒药品,必须分别妥善保存在药品柜内,须以红色标签注明药品名称规格,并加注“易燃”、“易爆”、“有毒气”等字样。

　　8、剧毒药品要严加管理,如必须使用时,须经技术人员批准签字限量领用,对用后剩余部分,领取人必须亲自办理归库手续,或交指定专人处理。

药品管理制度3

　　（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。

　　（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。

　　（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的'质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　（四）收整件包装应有产品合格证。

　　（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　（六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　（七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

　　（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品管理制度4

　　应急救援管理应急管理制度旨在确保企业在面临突发事件时能够迅速、有效地进行应对，保护员工生命安全，减少财产损失，维护企业正常运营。制度主要包括以下几个方面：

　　1. 应急预案的制定与更新

　　2. 应急组织机构的设立

　　3. 应急培训与演练

　　4. 突发事件响应流程

　　5. 后期评估与改进机制

　　内容概述：

　　1. 应急预案的`制定与更新：包括识别潜在风险，编制详实的应急预案，定期评估并根据实际情况进行调整。

　　2. 应急组织机构的设立：建立由高层领导主导，各部门参与的应急指挥体系，明确职责分工。

　　3. 应急培训与演练：定期对员工进行应急知识培训，进行模拟演练，提高员工的应急反应能力。

　　4. 突发事件响应流程：设定从发现到报告、启动应急预案、现场控制、救援行动、善后处理等环节的操作流程。

　　5. 后期评估与改进机制：对每次应急行动进行复盘，找出不足，完善应急管理体系。

药品管理制度5

　　效期药品管理制度是企业药品管理的核心环节，其主要目的是确保药品的质量安全，防止过期药品流入市场，保障公众健康。通过规范药品的采购、存储、销售和废弃处理流程，有效控制药品的有效期限，减少药品浪费，提高资源利用率，同时也有助于企业规避法律风险，提升品牌形象。

　　内容概述：

　　1、药品采购：明确要求供应商提供有效的药品批次信息和有效期证明，确保入库药品符合规定。

　　2、库存管理：建立完善的库存记录系统，定期进行库存盘点，及时更新药品有效期信息。

　　3、销售管理：在销售环节，系统应自动提示接近有效期的药品，优先销售，避免积压。

　　4、过期药品处理：制定严格的'过期药品销毁流程，确保过期药品安全无害化处理，并记录在案。

　　5、员工培训：定期对员工进行药品效期知识培训，提高其对药品有效期管理的意识和能力。

　　6、监督检查：设立内部审计机制，定期检查药品效期管理制度的执行情况。

药品管理制度6

　　一、依据《药品管理法》

　　二、适用范围临床科室配“备用药品”审核、检查的管理工作

　　三、内容

　　（一）备药品种、基数审核。建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由医疗主管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。

　　（二）使用登记管理急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。

　　（三）备用药品的检查

　　1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。

　　2、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。

　　（1）药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。

　　（2）检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。

　　（四）备用药的使用药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。

　　（五）备用药的摆放

　　1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的`药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。

　　2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期）。

　　3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。

　　（六）备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”，做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。

　　（七）毒麻、一类精神药物的管理

　　1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。

　　2、建立“病区毒麻药品使用登记本”，完善使用记录。

　　3、毒麻、一类精神药物实行“日清日毕制”。

　　4、领用毒麻药品特殊要求：注射用的毒麻药品（如度冷丁等），须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，由于人为造成安瓿破碎等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并报科室护士长→总护士长→药学部门负责人。

药品管理制度7

　　一、回收药品的范围包括：家庭过期药品、变质药品、食品药品监督管理部门公告的假劣药品。其它药品一律不得回收。

　　二、家庭过期药品实行定点回收，家庭和个人可以将过期的药品送到附近的家庭过期药品回收点，由回收点统一回收。对群众送交的过期失效药品，不论数量多少定点单位不得拒收。

　　三、未设立回收点的药品生产、经营、使用单位不得回收过期药品。

　　四、过期药品的回收只限于家庭和个人（特殊管理的药品不在回收范围之内），不含各类组织和单位的过期药品。

　　五、家庭过期药品回收点在回收过期药品时，应向群众宣传回收过期药品的意义和作用，宣传合理用药知识。营业时间内必须要有药学专业技术人员在岗提供药学服务，指导群众合理安全用药。

　　六、定点单位要对回收的`过期药品实行“三专”管理，即专人负责、专册登记、专柜（箱）存放。定点单位要指定专人负责过期药品回收工作；回收的过期药品应统一登记在《家庭过期药品回收登记簿》上并详细记录；回收的过期药品要集中存放在“扬州市家庭过期药品回收箱”中。

　　七、回收的过期失效药品每季度末由食品药品监督管理局统一收集存放，收集时要清点数量，并填写《过期失效药品移交表》，定点单位和监管单位人员双方签字后各留一份保存。

　　八、“扬州市家庭过期药品回收箱”应统一标识、统一规格，对回收的过期药品实行统一管理，并由食品药品监督管理局集中统一销毁，做好销毁记录。

　　九、对回收的过期药品，各定点单位要妥善保管，禁止销售或流入社会。

　　十、对定点单位实行定期考核、动态管理。食品药品监管部门应加强定点单位的监督检查。对工作规范的回收点予以表彰；对管理不善造成回收的过期药品再次销售或外流的，一经查实，将取消其定点资格，并依据《中华人民共和国药品管理法》等规定予以查处。

药品管理制度8

　　为了进一步规范药品淘汰工作流程，坚持“公开、公平、公正”的药事工作原则，经药事管理和药物治疗学委员会（以下简称药事会）研究，制定如下药品淘汰工作制度：

　　一、药品淘汰的范围：

　　1、对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定立即淘汰，不得使用。

　　2、临床使用量小（连续三个月总量消耗≤20个最小包装单位）并且可以被替代的药品；

　　3、在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；

　　4、在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的'药品；

　　5、讨论通过的新药，在三个月试用期间用量很少（三个月总量消耗≤20个最小包装单位）的品种。

　　6、临床专科在填写《新药采购申报认证表》时，同时应考虑淘汰１种本科室原先使用的同类或类同药品，待所申请的新药正式引进时，专科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学组讨论，并提交药事管理委员会研究。

　　二、药品淘汰的审批：

　　属以上药品淘汰范围任意一项的药品，均由药剂科负责提请药事会审批。

药品管理制度9

　　(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

　　(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

　　(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。 (五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

　　(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

　　(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

　　(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

　　1、树立顾客至上，服务第一的思想，员工上班时着装要统一、整洁，精神要饱满，服务要热情、周到，挂牌上岗;

　　2、全体员工必须遵守药店的一切规章制度做到不迟到、不早退、不无故请假。如上班迟到罚款10元;利用上班时间做私活、看病、打针等，作早退处理，罚款20元;无故早退作旷工处理;如有特殊情况请假，应先书面提出申请，事假1天交柜长批准后方可，2天以上交经理批准后方可，否则做旷工处理，旷工一次罚款50元。旷工二次则自动除名;

　　3、全体员工必须自觉遵守上下班制度，上班以前必须过早、更衣完毕，早班人员8：00准时上班，中班人员14：00时上班，违者作迟到处理;午饭时间除特殊情况严禁喝酒，轮流吃饭时应在指定地点进行，违者罚款10元;

　　4、员工每天做好半小时的交接班工作，对当天本班的进货入库情况一定要与对班交代清楚，如果发现问题应该及时反映并及时解决;

　　5、上班时间不得做与工作无关的事情，不得上网、玩游戏、听歌等，违者罚款10元，超过三次者予以开除;

　　6、遵守卫生制度，早班上班前应做好店堂及卫生间的'清洁卫生。经理负责作定期或不定期卫生检查工作，如发现卫生不合格的，店长罚款10元，柜长必须督促当班员工做好每天清洁卫生工作; 7、当班员工必须每天检查自己管理货架上的药品存放情况，做到随时整理货架，随时补充货源,如果发现当班员工库存有货，不及时补充，对已销售完的普药不造计划或顾客需要的药品明明库存有但说没有的情况，视情节予当事人处以100元罚款。情节严重者作开除处理，药品上柜一定要做到先进先出，如发现远期批号先售出而柜上还摆放近期批号或者两种批号都有者，追究柜台实物负责人的经济损失;

　　8、每天由店长拟定进货计划，交经理核实后统一进货;

　　9、货架上的标签任何人不得擅自拿掉或更改，必须通过药店经理核实批准后，才可撤消或更改;

　　10、对于效期药品(3-6个月内的药品),各班要做到心中有数，有计划，有步骤的促销，尽可能避免和减少损失，如可推销的效期药品不及时进行促销，造成损失药店与工作人员各赔偿一半; 11、如发现员工与顾客发生口角，无论什么原因，吵架的一律罚款50元;员工在店堂内吵架，现场各罚款50元，如不服从管理者予以开除。

　　12、工作人员不得私自接受产品促销，一经发现予以开除;

　　13、促销礼品一律交收银台统一存放，并如实登记。其他人员不得私自动用，违者罚款10元;

　　14、如遇到顾客退换货，要认真对待，核实情况后交经理签字及时解决(无论哪个班卖的药品，小票核实认可后必须及时解决)，不得相推托，否则每人罚款20元;

　　15、对于表现优秀的员工我们在月评后给予50到100元奖励。以上规章制度望全体员工自觉遵守，如严重违反制度予以辞退处理。

　　1、根据本院《基本用药供应目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行，采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

　　2、药品采购员负责全院中成药、中药饮片、化学药品、生物制品等的采购工作。

　　3、药品采购员根据采购计划，按医院药事管理委员会制定相关规定进行采购。

　　4、药品采购员必须严格遵守《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，严禁向证照不全的企业购进药品;严禁采购假药、劣药;严禁从个人手中采购药品。采购人员不得擅自购入新品种，急救药品、急用药品例外，但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。

　　5、医院药品由药剂科统一采购管理，其它科室不得自购、自制、自销。

　　6、药品采购员应认真执行药品价格政策和药政管理的各种法规。严格执行药品的进货程序：由药品采购员向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GSP或GMP证书复印件、药品质量保证协议书，加盖供货企业原印章及法定代表人印章或签名的企业法定代表人授权委托书原件(委托书应注明授权范围及有效期限)，加盖企业原印章的本人身份证复印件;企业登记事项如有变更，应索取相应的变更材料。认真审查供货单位及销售人员的合法资格，审核供货单位生产(经营)方式和范围及其质量信誉(证照齐全、供货品种质量好，价格合理，重合同，守信誉，售前售后服务好)。

　　7、购进首营药品时，药品采购员应及时索取相关资料。

　　8、采购特殊药品、新药和危险品，应严格执行有关规定。进口药品必须保留《进口药品注册证》复印件和首次进口的《药品质量检验合格报告书》或《进口药品通关单》。

　　9、新药采购按医院药事管理委员会制定的有关制度和程序采购。

　　10、集中招标品种按有关规定采购。

　　11、特殊用药、抢救用药、独家经营品种，本院现有供货渠道无经销者，经药剂科主任批准后可另辟渠道临时采购，并备案登记，报医院药事管理委员会批准后，可纳入常规供应商名单。

　　12、对不合格药品、数量短缺或破损品种，应及时与供应商或生产商联系退货或协商处理解决。

　　13、药品采购员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉了解临床用药情况，把市场供应与临床用药有机结合起来。

　　14、药品采购员应注意改进采购工作流程和标准，定期向药剂科主任提交采购报告。对首营药品或缺货药品应及时通知相关人员和相关临床科室，并不定期向药剂科主任上报《首营药品登记表》和《拟淘汰药品汇总表》。

　　15、在工作中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。

　　16、药品采购员应接受院长、纪检人员、审计人员对药品采购活动的监督。

药品管理制度10

　　药品购进管理制度旨在规范药品的采购流程，确保药品质量，保障公众用药安全。该制度主要包括以下几个方面：

　　1. 药品供应商资质审核

　　2. 药品采购计划制定

　　3. 药品质量检验标准

　　4. 合同签订与执行

　　5. 药品入库验收

　　6. 记录管理与追溯

　　7. 库存控制与效期管理

　　8. 不合格药品处理

　　内容概述：

　　1. 资质审查：对供应商的营业执照、药品生产许可证、gmp证书等进行严格审核，确保其合法合规。

　　2. 采购计划：依据市场需求、库存状况和预算，制定科学合理的药品采购计划。

　　3. 质量检验：设置严格的药品质量检验标准，包括药品成分、有效期、包装等。

　　4. 合同管理：规范合同签订流程，明确双方权利义务，确保药品来源可靠。

　　5. 入库验收：药品到货后，进行实物与订单的`一一对应，确保数量、品种无误，同时进行质量复检。

　　6. 记录管理：建立完善的购进记录，包括采购单、验收单、发票等，便于追溯。

　　7. 库存控制：实时更新库存信息，避免积压或缺货，优化库存周转率。

　　8. 效期管理：对药品效期进行监控，提前预警，防止过期药品流入市场。

　　9. 处理机制：对不合格药品，及时报告、隔离、退货或销毁，防止流入临床。

药品管理制度11

　　甲方：

　　（医疗机构）乙方：

　　（中标人或者配送企业）根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行）》、《湖南省公立医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

　　第一条

　　甲方须根据乙方在湖南省药品集中采购交易平台上所提供的药品信息，以网上采购的形式采购临床需要使用的药品，甲方通过交易平台向乙方发送电子订单通知，乙方据此供货；双方确认后的电子订单为本合同的重要组成部分。

　　乙方对甲方通过交易平台发出的电子订单通知，自甲方发出电子订单通知起一个工作日内必须确认。

　　中标人与药品经营企业签订的委托配送协议书为本合同的重要组成部分。

　　第二条

　　乙方须按甲方采购药品订单向甲方供应药品。

　　第三条

　　乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

　　第四条

　　乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与交易平台上中标药品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

　　第五条

　　供货期限

　　乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过48小时；急救药品乙方应在4小时内送到。

　　第六条

　　供货价格与货款结算

　　（一）供货价格：按交易平台所公布的中标药品价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用；合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

　　（二）货款结算：甲方在收到配送药品之日起按合同约定的时间进行货款结算。

　　第七条

　　药品验收及异议

　　甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的.，自行负责。

　　第八条

　　甲方的违约责任

　　（一）甲方违反本合同的规定，通过交易平台以外途径购买替代中标药品，承担违约责任；

　　（二）甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失；

　　以上两种情形，乙方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

　　第九条

　　乙方的违约责任

　　（一）乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

　　（二）乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

　　以上两种情形，甲方有权向当地药品集中采购联席会议办公室举报。

　　第十条

　　合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。（“不可抗力”系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件）在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

　　第十一条

　　合同的变更及解除

　　由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就相应药品的购销合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

　　第十二条

　　本合同未尽事项，按《湖南省公立医疗机构药品集中采购实施方案》和《湖南省公立医疗机构药品集中采购监督管理办法（暂行）》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

　　第十三条

　　因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决；协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

　　第十四条

　　本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

　　第十六条

　　本合同有效期从_年_月_日起，至_年_月_日止。

　　本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。

　　甲方（盖章）

　　乙方（盖章）注册

　　注册

　　法人代表（签名）法人代表（签名）

药品管理制度12

　　一、病室应设置毒麻药品专橱、专屉加锁进行管理并指定专人负责，按需要固定基数，动用后打印二联单，由医师开出处方，向药房领回。

　　二、领用时应有专用领药登记和专用处方，禁止用批条领取，交接班应认真按数清点。

　　三、定时清点并检查药品质量，如发现有沉淀、变色、过期等现象，不得使用，所有安瓿药必须有原装盒保存。

　　四、毒麻药品除设有交接班本外，还须有使用登记本，用后登记并保留安瓿备查，如有剩余药液，须经第二人核实后方可丢弃。

　　五、调配毒麻药品时，剂量要准确，尽量做到相互核对，禁止估量配药。

　　六、用毒麻药品时应单独处方开写，并用药品全称，一律不得缩写，一次处方总量不得超过一日极量，其一次量不得超过常用剂量，超量使用时，必须由处方医师另外签字，以示负责。

　　七、此类药品无瓶签或瓶签模糊不清发生怀疑时，需进行分析鉴定，无误后才能使用，数量少不值得分析时，按规定报废销毁。

　　八、此药品处方每日应分类编号，每月合订一本，单独保存3年备查。

　　九、负责毒麻药品的保管人员，调动时需办理交接手续方可调离，若有数量差错，必须认真查清，根据情况给予妥善处理。

药品管理制度13

　　贵重仪器管理制度旨在确保公司内部的高级设备得到妥善管理和有效利用，以提高工作效率，保障科研及生产活动的顺利进行。该制度涵盖了仪器的采购、登记、使用、维护、报废等全过程管理。

　　内容概述：

　　1. 仪器采购：明确采购流程，包括需求评估、预算审批、供应商选择和合同签订。

　　2. 设备登记：建立详细的'仪器档案，记录仪器的基本信息、购买日期、价值、保修期限等。

　　3. 使用规定：设定使用权限，制定操作规程，进行使用培训，确保使用者能安全有效地操作仪器。

　　4. 维护保养：规定定期检查和保养计划，预防设备故障，延长使用寿命。

　　5. 故障处理：设定故障报告机制，明确维修流程，确保及时修复。

　　6. 储存管理：规定储存环境，防止仪器损坏或丢失。

　　7. 转移与报废：设定仪器转移和报废的标准，确保资源合理配置。

药品管理制度14

　　第一章 总 则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章 机构与人员

　　第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

　　第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

　　第三章 厂房与设施

　　第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

　　第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

　　洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

　　第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

　　第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

　　第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

　　放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

　　第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

　　中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

　　第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

　　第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　　仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

　　第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

　　第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

　　第四章 设 备

　　第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　　第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　　第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　　第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　　第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

　　第五章 物料

　　第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　第四十条 药品生产所用的.中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　第四十四条 毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　第六章 卫生

　　第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

　　第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

　　第七章 验证

　　第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

　　第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

　　第八章 文 件

　　第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

　　1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

　　5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

　　第六十二条 产品生产管理文件主要有：

　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

　　2.批生产记录

　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

　　第六十三条 产品质量管理文件主要有：

　　1.药品的申请和审批文件;

　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

　　3.产品质量稳定性考察;

　　4.批检验记录。

　　第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

　　1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

　　3.文件使用的语言应确切、易懂;

　　4.填写数据时应有足够的空格;

　　5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

　　第九章 生产管理

　　第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

　　第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

　　第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

　　第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

　　1.生产前应确认无上次生产遗留物;

　　2.应防止尘埃的产生和扩散;

　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

　　第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

　　1.待包装产品的名称、批号、规格;

　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

　　4.已包装产品的数量;

　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

　　7.生产操作负责人签名。

　　第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

　　清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

　　第十章 质量管理

　　第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

　　第七十五条 质量管理部门的主要职责：

　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

　　物等管理办法;

　　3.决定物料和中间产品的使用;

　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

　　5.审核不合格品处理程序;

　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

　　9.制定质量管理和检验人员的职责。

　　第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　　第十一章 产品销售与收回

　　第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

　　第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第十二章 投诉与不良反应报告

　　第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

　　第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第十三章 自 检

　　第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

　　第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

　　第十四章 附 则

药品管理制度15

　　日常养护管理制度是企业运营中不可或缺的一环，它涵盖了设备维护、环境卫生、员工健康与安全、设施保养等多个方面，旨在确保企业日常运作的.顺畅和高效。

　　内容概述：

　　1. 设备管理：包括设备的定期检查、维修保养，预防性维护，以及故障处理流程。

　　2. 环境卫生：涉及办公区域、生产场所的清洁标准，废弃物处理规定，以及环保措施。

　　3. 员工健康与安全：涵盖员工的健康检查、安全培训、应急预案，以及职业危害防护。

　　4. 设施保养：包括建筑物、公共设施的定期检查与保养，确保其功能正常。

　　5. 资源管理：涉及能源使用、办公用品的合理分配和回收利用。

【药品管理制度】相关文章：

药品的管理制度02-15

药品安全的管理制度10-27

药品的管理制度通用02-14

药品管理制度09-24

药品使用管理制度07-29

药品仓库的管理制度12-30

药品管理制度04-12

药品应急管理制度03-19

药品工作管理制度02-06

药品召回管理制度04-12