药品召回管理制度5篇【实用】
在社会发展不断提速的今天，我们每个人都可能会接触到制度，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。制度到底怎么拟定才合适呢？下面是小编收集整理的药品召回管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
药品召回管理制度 篇1
为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责：
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品：
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。
四、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
3、药品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
5、其它可能影响用药安全的因素。
五、药品安全隐患评估的主要内容：
1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
2、对主要使用人群的.危害影响；
3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4、危害的严重与紧急程度；
5、危害导致的后果。
六、药品召回程序
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。
七、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。
药品召回管理制度 篇2
第一章 总则
第一条 为保障公众用药安全，规范药品生产、经营、使用单位的药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条 本制度适用于在我国境内上市药品的生产企业、进口药品的境外制药厂商或其指定的在中国境内的代理机构（以下统称“持有人”），以及药品经营企业、使用单位等涉及药品召回的各方。
第三条 药品召回是指持有人按照规定的'程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
第四条 药品召回应当遵循主动召回、依法召回、信息公开的原则，确保召回工作及时、有效、有序进行。
第二章 召回分类与启动
第五条 药品召回根据药品安全隐患的严重程度，分为三级：
1. 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条 持有人是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，必要时启动召回程序。
第七条 药品监督管理部门认为药品存在安全隐患，而持有人应当召回而未主动召回的，应当责令持有人召回。
第三章 召回实施
第八条 召回启动后，持有人应当立即制定召回计划，明确召回范围、时限、方式、原因、等级等关键信息，并报所在地省级药品监督管理部门备案。
第九条 持有人应当通过有效途径向社会发布召回信息，通知到相关药品经营企业、使用单位以及消费者，必要时应同时向国家药品监督管理局报告。
第十条 药品经营企业、使用单位应当积极配合持有人实施召回，停止销售、使用并封存有关药品，按照召回计划及时退回或销毁。
第十一条 召回药品的处理应当符合相关法律法规的要求，确保不再流入市场或用于其他用途。对于需要销毁的药品，持有人应当制定销毁方案，并报所在地省级药品监督管理部门备案。
第四章 监督管理
第十二条 药品监督管理部门应当对药品召回工作进行监督检查，对召回不及时、召回范围不准确、召回措施不力等情形依法进行处理。
第十三条 持有人未按照本制度规定实施召回的，药品监督管理部门应当责令其限期召回，并依法给予警告、罚款等行政处罚；情节严重的，依法吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证或进口药品注册证书。
第五章 附则
第十四条 本制度由国家药品监督管理局负责解释，并根据实际情况适时修订。
第十五条 本制度自发布之日起施行，以往相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
药品召回管理制度 篇3
第一章 总则
第一条 为加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规，结合本公司实际情况，特制定本药品召回管理制度（以下简称“制度”）。
第二条 本制度适用于公司所有已上市销售的药品，包括但不限于处方药、非处方药、中药饮片、生物制品等，旨在规范药品召回的流程、责任与监督，确保及时、有效地从市场撤回存在安全隐患的药品。
第三条 药品召回应遵循主动召回、依法召回、信息公开的原则，任何发现药品存在安全隐患的情况，均应立即启动召回程序。
第二章 组织机构与职责
第四条 公司成立药品召回管理小组（以下简称“管理小组”），由质量负责人任组长，成员包括质量管理部、销售部、生产部、研发部等相关部门负责人。
第五条 管理小组职责：
1. 制定和完善药品召回管理制度；
2. 监督执行药品召回工作，确保召回程序的有效性和及时性；
3. 评估召回药品的风险等级，决定召回级别；
4. 协调各部门资源，确保召回工作的顺利进行；
5. 向药品监督管理部门报告召回情况，并配合其调查处理。
第六条 各部门职责：
质量管理部：负责药品召回的发起、风险评估、召回计划的制定及实施监督；
销售部：负责召回药品的追踪、收集及退货处理；
生产部：配合召回工作，提供必要的产品信息和技术支持；
研发部：对召回原因进行技术分析，提出改进措施。
第三章 召回分级与流程
第七条 药品召回根据安全隐患的严重程度分为三级：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的.健康危害的；
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第八条 召回流程：
1. 信息收集与评估：质量管理部收集药品不良反应、客户投诉、监督抽检等信息，进行风险评估，确定是否需要召回。
2. 决策与通知：管理小组根据风险评估结果决定召回级别，制定召回计划，并通知相关部门和药品监督管理部门。
3. 实施召回：销售部根据召回计划，通知销售渠道和客户，收集并隔离召回药品。
4. 处理与反馈：对召回药品进行登记、封存、销毁或退换货处理，并向管理小组反馈召回进展。
5. 总结与改进：召回结束后，管理小组组织总结会议，分析召回原因，提出改进措施，并形成报告存档。
第四章 监督与责任
第九条 公司应建立药品召回记录管理制度，详细记录召回药品的名称、规格、批次、数量、召回原因、召回级别、召回时间、处理结果等信息，并保存至药品有效期后一年。
第十条 对未按照规定实施药品召回的，公司将依据相关法律法规及内部规章制度追究相关人员的责任。
第五章 附则
第十一条 本制度自发布之日起实施，解释权归公司药品召回管理小组所有。随着法律法规的更新和公司实际情况的变化，本制度将适时进行修订和完善。
药品召回管理制度 篇4
第一章 总则
第一条 为保障公众用药安全，有效控制和消除药品安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本药品召回管理制度。
第二条 本制度适用于本公司生产、销售、使用或代理的所有药品的召回管理，包括主动召回和责令召回两种情况。
第三条 药品召回应遵循“主动召回、快速响应、有效控制、全面追溯”的原则，确保召回工作及时、有序、高效进行。
第二章 组织机构与职责
第四条 成立药品召回管理小组，由企业负责人任组长，成员包括质量管理部门、生产部门、销售部门、法务部门等相关部门负责人。
第五条 药品召回管理小组职责：
1. 制定药品召回计划，并监督实施；
2. 协调各部门之间的召回工作，确保信息畅通；
3. 负责与药品监督管理部门的沟通与协调；
4. 评估召回效果，提出改进措施；
5. 定期组织召回演练，提高应急响应能力。
第六条 质量管理部门为药品召回的具体执行部门，负责召回信息的收集、分析、评估，以及召回过程的监督与记录。
第三章 召回分类与启动
第七条 药品召回根据安全隐患的严重程度分为三级：
1. 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
2. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第八条 当发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。
第四章 召回流程
第九条 召回流程包括召回启动、召回信息发布、召回实施、召回效果评估及后续处理五个步骤。
1. 召回启动：质量管理部门确认召回必要性后，报药品召回管理小组审批，并通知相关部门。
2. 召回信息发布：通过官方网站、媒体、销售网络等多种渠道，及时向社会发布召回信息，包括召回药品名称、规格、批次、召回原因、联系方式等。
3. 召回实施：销售部门负责通知下游客户停止销售和使用相关药品，并协助客户完成退货；生产部门负责库存药品的封存和隔离；质量管理部门负责监督整个召回过程。
4. 召回效果评估：召回结束后，质量管理部门对召回效果进行评估，包括召回数量、召回率、影响范围等，并形成评估报告。
5. 后续处理：根据召回评估结果，采取相应的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生；同时，向药品监督管理部门提交召回总结报告。
第五章 监督与责任
第十条 企业应建立药品召回工作考核机制，对在召回工作中表现突出的'部门和个人给予表彰和奖励；对玩忽职守、造成严重后果的，依法追究相关责任人的责任。
第十一条 企业应定期接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料，积极配合监管工作。
第六章 附则
第十二条 本制度自发布之日起实施，由企业质量管理部门负责解释。随着法律法规的更新和企业实际情况的变化，本制度将适时进行修订和完善。
药品召回管理制度 篇5
为确保患者用药安全，有效控制和及时消除因药品质量问题造成的潜在风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规要求，特制定本药店药品召回管理制度。
一、适用范围
适用于本药店经营范围内所有可能存在安全隐患、不符合法定标准或其他必须召回的药品的召回管理。
二、组织机构与职责
召回领导小组：由药店负责人任组长，质量管理部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人等为成员，负责药品召回的'决策、指挥与协调工作。
质量管理部门：具体负责药品召回的组织实施，包括收集召回信息、制定召回计划、监督召回执行、评估召回效果等。
采购部门：负责与供应商沟通协调，确认召回药品的详细信息，并协助完成召回工作。
销售部门：负责通知下游客户（如患者、医疗机构等）关于药品召回的信息，协助追回已售出的召回药品。
仓储部门：负责召回药品的隔离、封存及后续处理。
三、召回流程
信息收集与评估：质量管理部门负责收集国家药品监管部门发布的药品召回通知、供应商通知或药店内部发现的药品质量问题信息，进行初步评估，确定是否需要启动召回程序。
制定召回计划：根据评估结果，召回领导小组组织相关部门制定详细的召回计划，包括召回范围、召回级别、召回方式、时间安排、责任分工等。
通知与公告：通过药店官网、社交媒体、电话、短信等多种渠道，及时向患者、医疗机构等下游客户发布药品召回通知，并报告当地药品监管部门。
召回执行：销售部门负责联系下游客户，告知召回信息，指导其退回召回药品；仓储部门对退回的召回药品进行隔离封存，等待进一步处理。
召回效果评估：召回完成后，质量管理部门对召回效果进行评估，包括召回数量、召回效率、患者反馈等，并向召回领导小组报告。
后续处理：根据评估结果，采取必要的补救措施，如退货给供应商、销毁不合格药品等，并保留相关记录备查。
四、记录与档案管理
药品召回过程中产生的所有文件、记录，包括召回计划、通知公告、召回执行记录、效果评估报告等，应妥善保存，备查期限不得少于五年。
定期对召回管理制度进行回顾与评估，根据法律法规变化及药店实际情况进行修订完善。
五、培训与宣传
定期对员工进行药品召回管理制度的培训，提高员工对药品质量安全的认识和应对能力。
加强与患者的沟通与交流，提高患者对药品召回工作的理解和配合度。
通过实施本药店药品召回管理制度，旨在构建一个安全、有效的药品质量管理体系，保障患者用药安全，维护药店良好声誉。
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