药品GSP计算机系统管理制度

时间：2024-10-17 22:26:53 雪桃制度我要投稿

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药品GSP计算机系统管理制度

　　在现实社会中，很多情况下我们都会接触到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。那么拟定制度真的很难吗？以下是小编收集整理的药品GSP计算机系统管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品GSP计算机系统管理制度

　　药品GSP计算机系统管理制度 1

　　一、目的

　　设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

　　二、依据

　　《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。

　　三、适用范围

　　适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。

　　四、内容

　　（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：

　　1.有支持系统正常运行的服务；

　　2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；

　　3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

　　4.有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

　　（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：

　　职责（信息管理）一：

　　1.负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；

　　2.负责系统数据库和数据备份；

　　3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

　　4.负责系统程序的运行及维护管理；

　　5.负责系统网络以及数据的安全管理；

　　6.保证系统日志的完整性；

　　7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

　　职责（质量管理）二：

　　1.负责指导设定系统质量控制功能；

　　2.负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；

　　3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

　　4.负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；

　　5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

　　6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

　　（三）计算机系统对各类记录和数据的管理

　　1.采购安全、可靠的方式存储、备份；

　　2.按日备份数据。

　　3.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

　　4.记录和数据的保存时限，保存期限5年。

　　（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

　　1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，供应商、客户人员资质等相关内容。

　　2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。

　　3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。

　　4.任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

　　5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新，更新时间由系统自动生成。

　　6.其他岗位人员只能按规定的'时限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

　　（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理

　　1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核。

　　2.防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

　　3.采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

　　4.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。

　　5.验收人员按规定进行药品质量验收。

　　6.对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。

　　7.以上内容确认后系统自动生成验收记录。

　　（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理

　　1.系统应当按照药品的管理数据及储存特性，自动提示相应储存库区。

　　2.应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划。

　　3.提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

　　4.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

　　5.对具备近效期预警提示，超有效期自动锁定及停销等功能。

　　（七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理

　　1.销售药品时，系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单。

　　2.系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

　　3.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围行为的发生。

　　4.发货单确认后，自动生成销售记录。

　　5.系统应当将确认后的销售数据输至仓储部门提示出库及复核。

　　6.复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

　　（八）计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：

　　1.处理销售退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录。

　　2.对应的销售、出库复核记录与销后由、退回药品实物信息一致的可收货、验收。

　　3.依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录。

　　4.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数据超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作。

　　5.系统不支持对原始销售数量的任何更改。

　　（九）计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

　　1.各岗位人员发现质量有疑问药品时，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

　　2.被锁定的药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定。

　　3.属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。

　　4.系统对质量不合格药品的及时处理过程，处理结果进行交流，并跟踪处理结果。

　　（十）计算机培训的管理

　　1.为了提高人员素质与计算机应用水平，要配合公司发展需要与具体工作，经常性地进行培训、检查和考核。

　　2.计算机培训的内容

　　1）计算机硬件方面的相关知识。

　　2）计算机应用软件的使用。

　　3）业务流程。

　　3.计算机培训的实施

　　按照培训要求，组织相关部门与人员参加培训。

　　（十一）系统权限分级管理

　　1.系统权限按岗位分级管理，用户新增、变更、禁用及权限分配严格按照相关管理制度执行。

　　2.根据本企业组织结构实际情况，结合系统相关管理规范流程，将本企业信息系统权限进行按岗位分级管理。所有使用人员必须按岗位划分权限，禁止开放。

　　3.为了方便管理与纠错，我公司系统管理员可以拥有修改系统的操作权限。

　　4.系统管理员负责定期对权限分配及使用情况进行监督检查、对相关材料进行存档、备案。

　　(十二) 公司应当严格按照本《计算机系统管理制度》和下列《操作规程》进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　药品GSP计算机系统管理制度 2

　　一、总则

　　（一）目的

　　为加强药品经营质量管理，规范药品 GSP 计算机系统的操作及管理流程，确保药品质量信息准确、可追溯，特制定本制度。

　　（二）适用范围

　　本制度适用于公司药品经营活动中涉及计算机系统的各个环节，包括采购、销售、储存、质量管理等。

　　（三）基本原则

　　1.可靠性原则

　　计算机系统应具备稳定的性能，确保数据准确、完整，防止因系统故障导致数据丢失或错误。

　　2.安全性原则

　　采取有效的安全防护措施，防止非法入侵、数据泄露等安全问题，保障药品经营信息安全。

　　3.合规性原则

　　计算机系统的功能和操作流程应符合药品 GSP 相关法规要求，确保药品经营活动在规范的框架内进行。

　　二、系统配置与基础数据管理

　　（一）硬件配置

　　1.根据公司药品经营规模和业务需求，配备性能适宜的计算机服务器、终端设备、网络设备等硬件设施，并定期进行维护和保养，确保设备正常运行。

　　2.建立备用电源及应急处理机制，防止因停电等突发情况影响系统正常运行和数据安全。

　　（二）软件选择与安装

　　1.选用符合药品 GSP 要求且经过验证的专业医药管理软件，软件应具备药品采购、销售、库存管理、质量控制等功能模块。

　　2.软件安装应按照规定流程进行，由专业人员操作，并进行必要的测试和验证，确保软件正常运行且与公司业务流程相适应。

　　（三）基础数据录入与维护

　　1.建立完善的药品基础数据库，包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批准文号、有效期、储存条件等信息，并确保数据准确、完整。

　　2.对供应商、客户等基础信息进行严格审核后录入系统，并及时更新相关信息，保证信息的时效性和准确性。

　　3.基础数据的录入和修改应经过授权，有明确的操作记录，确保数据的可追溯性。

　　三、系统功能要求

　　（一）采购管理功能

　　1.具备供应商资质审核与管理功能，对供应商的许可证、营业执照、药品质量保证协议等资料进行录入、审核和存档，系统自动提示资质到期信息，确保采购渠道合法。

　　2.根据库存情况和销售需求自动生成采购计划，并对采购订单进行管理，记录采购订单的生成、审核、发送及执行情况。

　　3.能对采购药品的验收情况进行记录，包括验收数量、质量状况、验收人员等信息，对不合格药品自动进行锁定和处理提示。

　　（二）销售管理功能

　　1.对客户资质进行审核和管理，记录客户的许可证、营业执照、经营范围等信息，确保销售行为合法合规。

　　2.实现销售订单管理，记录销售订单的生成、审核、发货及收款情况，能够对销售药品的批号、有效期等信息进行跟踪。

　　3.具备销售退回管理功能，对退回药品的原因、数量、质量状况等进行记录，并按照规定流程进行处理。

　　（三）库存管理功能

　　1.实时更新库存药品信息，包括数量、批号、有效期、存放位置等，实现库存药品的动态管理。

　　2.具备库存预警功能，根据设定的上下限自动提示库存短缺或积压情况，为补货和销售决策提供依据。

　　3.对药品的盘点工作进行管理，支持盘点计划制定、盘点数据录入、差异处理等操作，并生成盘点报表。

　　（四）质量管理功能

　　1.建立质量基础数据库，包括质量标准、检验报告、质量文档等信息，方便查询和使用。

　　2.对药品在库养护情况进行记录和管理，根据药品特性和储存条件自动生成养护计划，提示养护人员进行养护操作，并记录养护结果。

　　3.能够对不合格药品进行全程跟踪管理，包括不合格品的`确认、报告、处理、销毁等环节，并有相应的记录和审批流程。

　　四、系统操作与权限管理

　　（一）人员培训

　　1.对涉及计算机系统操作的人员进行定期培训，包括系统功能、操作流程、药品 GSP 相关法规等内容，确保操作人员熟练掌握系统操作技能，提高业务水平。

　　2.培训后进行考核，考核合格后方可上岗操作，同时建立培训档案，记录培训内容、考核结果等信息。

　　（二）操作规范

　　1.操作人员应严格按照计算机系统操作流程进行操作，不得擅自修改系统设置和数据，确保操作的准确性和规范性。

　　2.在操作过程中如遇到系统故障或异常情况，应及时报告系统管理员，并按照规定的应急处理流程进行处理。

　　（三）权限管理

　　1.根据岗位职责和工作需要，为不同人员设置相应的系统操作权限，权限设置应遵循最小化原则，确保操作人员只能进行权限范围内的操作。

　　2.建立权限审批和变更流程，人员权限的新增、变更和取消需经过相关负责人审批，并及时在系统中进行调整，同时记录权限变更情况。

　　五、数据安全与备份

　　（一）数据安全

　　1.采取有效的网络安全防护措施，如安装防火墙、防病毒软件、定期进行系统漏洞扫描等，防止网络攻击和病毒感染，保障系统数据安全。

　　2.对系统数据进行加密存储和传输，设置用户密码复杂度要求，并定期更换密码，防止数据泄露。

　　（二）数据备份

　　1.制定数据备份计划，定期对系统数据进行备份，包括数据库备份、业务数据备份等，确保数据的完整性和可恢复性。

　　2.数据备份应存储在安全可靠的介质中，并异地存放，防止因火灾、水灾等不可抗力因素导致数据丢失。

　　3.定期对备份数据进行恢复测试，确保备份数据的有效性，测试结果应记录存档。

　　六、系统维护与审计追踪

　　（一）系统维护

　　1.建立系统维护制度，定期对计算机硬件、软件和网络设备进行维护和检查，及时处理系统故障和隐患，确保系统正常运行。

　　2.系统维护工作应记录存档，包括维护时间、维护内容、维护人员等信息，以便追溯和查询。

　　（二）审计追踪

　　1.计算机系统应具备审计追踪功能，能够对系统操作过程进行记录和跟踪，包括操作人员、操作时间、操作内容等信息。

　　2.质量管理部门定期对系统审计追踪记录进行检查和分析，发现问题及时进行调查处理，并采取相应的纠正和预防措施。

　　七、附则

　　（一）违规处理

　　对违反本制度规定，导致药品质量问题或数据安全事故的人员，将按照公司相关规定进行严肃处理，涉及违法的，将依法追究法律责任。

　　（二）制度修订

　　根据国家药品 GSP 法规政策的变化以及公司业务发展需要，及时对本制度进行修订和完善，确保制度的科学性和有效性。

　　（三）解释权

　　本制度由公司质量管理部门负责解释。

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