医疗设备的管理制度
在现在的社会生活中，很多场合都离不了制度，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是小编收集整理的医疗设备的管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗设备的管理制度1
第一条为加强医院医疗设备质量控制与安全管理，确保医疗设备在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和医护人员健康和安全，保证医疗活动准确有效，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》、中华人民共和国国家标准委员会《质量管理体系标准》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，制订本制度。
第二条医疗设备质量控制及安全管理的范围，包括医疗设备采购管理、资产管理、医疗设备使用管理、维修质量管理、计量质量管理、医疗设备不良事件管理以及基于上述过程中的改进活动。
二、组织机构及职责第三条设备科成立医疗设备质量控制及安全管理团队，成员由设备科具有相应资质
的管理和工程技术人员组成。团队名单：
组长：xx副组长：xx
成员：xxx
第四条医疗设备质量控制及安全管理团队职责：
（1）在主管院领导的直接领导下工作。
（2）按照质量控制目标负责医疗设备质量控制工作。
（3）督导相关部门完成年度、季度、月指控目标计划。
（4）督导相关部门修改、完善、补充质控检查标准。
（5）定期检查如下内容：设备使用率，设备完好率，采购执行率；
档案管理达标率；验收差错率；调拨差错率；帐物相符率；配送差错率及劳动纪律。
（6）检查质控汇总结果并提出改进意见。
（7）参加质控指导工作，定期听取汇报。
第五条根据医疗设备质量控制及安全管理的要求，分别制定专业技术人员负责医疗设备采购质量管理以及医疗设备维修质量和安全管理。
三、工作细则
第六条设备科对医疗设备供应商的资质进行审核，对采购计划及采购流程进行监督，对购入的医疗设备进行验证，对医疗设备进行计量检测及功能评估。
第七条对在用医疗设备与计量器具库存等进行管理，定期盘存，检查有无失效和淘汰产品，并进行处理；对医疗设备的入库、出库及报废进行管理。
第八条医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行操作培训，对维护工程师进行基本原理和维护技术的培训，并进行考核；对于在临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。
第九条设备维修及预防性维护中出现的故障及故障隐患应进行记录分析，并追查故障原因，彻底检查问题根源，经维修的`设备，应进行性能检测和电气安全检查。
第十条设备科制定年度医疗设备预防性维护计划，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备完好，建立计量监管体系，根据计量法规相关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
第十一条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立临床应用风险评估体系，根据《医疗设备综合风险评估表》将医疗设备进行风险分级，根据风险等级制定设备管理计划；对重点设备实施重点监控，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
第十二条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立医疗设备不良事件管理制度，对医疗设备不良事件进行监测、报告、管理。
第十三条医疗设备质量控制及安全管理工作中的所有活动，均须以规定的格式进行记录存档，以便于在必要时进行追溯。
第十四条定期通报医疗设备临床使用安全与风险管理监测的结果，并定期将结果上报院领导。
四、管理目标
第十五条医疗设备管理总体质量目标如下：
（1）严格采购制度、采购流程的执行率≥99%；
（2）档案管理、资质管理达标率≥95%；
（3）物品验收差错率严格控制在1%以内；
（4）医疗设备调拨差错率严格控制在1%以内；
（5）库房医疗设备账物相符率100%；
（6）大型医疗设备的开机保证率93%以上。
（7）中小型医疗设备完好率达96%以上。
（8）医疗设备强检完成率100%。
（9）医疗设备预防性维护计划完成率100%。
（10）医学工程技术人员每年参加相关继续教育和培训不低于2次。
（11）医疗设备安全（不良）事件数目10例/年。
（12）医学工程人员岗位考核完成率100%。
（13）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核完成率98%；
（14）急救类、生命支持类设备完好率100%。
（15）急救、生命支持类设备和50万元以上医疗设备，使用登记完成率≥95%、一级保养完成率≥95%。（每日1次）
（16）50万元以内普通设备一级保养每周1次。
（17）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核合格。
五、设备维修后的质控
六、质量检测设备的使用、保管和维护
使用质量检测设备及配套设备的人员，仅限于本实验室内熟悉该装置性能并能熟练操作的人员；质量检测设备应制定操作规程，并严格按操作规程开启、运行和关闭仪器；质量检测设备及配套设备应安置在固定位置上，不得随意移动，与之有关的质量检测设备一律不外借，更不能擅自改作它用。
医疗设备的管理制度2
1、医疗设备的购置
（1）根据我院技术进步的需要及资金的可能，制定年度设备购置计划，报经院长办公会研究决定并由院长审批后实施，以满足医疗、科研、教学的需要。
（2）购置医疗设备要实行设备招标和签订进货合同，产品要有国家有关部门颁发的生产许可证，并要有统一的医疗器械产品注册证，生产厂家、产品型号、规格、质量等是否符合要求，严格进货渠道，杜绝伪、劣、假、冒产品购入。
（3）大型贵重仪器设备，认购之前由使用科室提出申请，并填报适宜性与可行性论证报告，经有关科室及院领导批示后，方可交设备管理部门办理。到货后使用科室与管理部门双方验收，进口设备应有商检部门共同验收，并填写进货验收单，方可交使用科室指定专人保管使用。
（4）常规医疗设备根据使用科室的具体情况采用定额装备的方法，凡有损坏、报废经有关部门鉴定审核后按照定额补充，做到充分利用、不闲置、不浪费。
2、医疗设备的管理
（1）对现有的医疗设备，要以使用科室为单位，建立起一套完整的设备档案(包括订货合同、论证报告、验收签字、设备调拨手续等)，对每一台（套）设备要建立档案，对其生产厂家、进货日期、设备型号、使用科室等，有详细说明，做到帐物相符。
（2）新购置的医疗设备，由管理部门填写固定资产调拨单，使用科室签字后方可转入使用科室，做到交接手续齐全。贵重精密仪器还要建立技术档案，保存该仪器的全部有关资料。对于进口医疗设备还应具备国家商检部门的商检手续，同时使用科室应有专人保管、专人使用。
（3）认真贯彻执行《x计量法》，切实做好计量器具的'管理和检定工作。新购入的计量器具，未经检定或检定不合格一律不得入库。领取计量器具须经计量室检定合格并编号登记造册，方可投入使用。
3、医疗设备的维修的保养
（1）有“病”的医疗设备，要及时修理，确保医疗工作的正常进行，同时填写维修记录及材料消耗。大型医疗设备实行定期保养，建立保养制度。报损、报废的医疗设备，由使用科室提出报损、报废原因，经管理部门鉴定后，报上级批准填写申请单核准后，方可报废消帐。报废设备统一由设备管理部门收回。
医疗设备的管理制度3
1、审议医疗设备管理办法，将设备管理纳入制度化和规范化管理轨道。
2、审议医疗装备规划，确定年度购置计划，论证、确定大型设备的购置机型和厂家(商)。
3、在做好医疗市场调查的基础上抓住购置前论证的关键环节，对产品和经销商进行技术性能评估和商业信誉考察。
4、监督检查医疗设备的产品质量情况，论证医疗器械新产品的临床可行性。
5、对医疗设备的`使用、管理、保养、维修情况进行监督和指导。
6、对医疗设备效益等综合分析，提出解决意见和建议。
7、审议大型设备的报废手续，调剂使用闲置医疗设备。
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为了保障患者的健康与安全，医疗设备在使用一定时间后需要进行更新或报废。为了规范医疗设备报废的管理工作，制定以下医疗设备报废管理制度。
一、报废设备的定义及分类
报废设备：指因设计、技术、工艺、质量等原因或者因已经服役年限达到国家规定的期限，无法再安全、有效、可靠地使用的医疗设备。
分类：按国家有关法规规定的医疗设备分类法进行分类。
二、报废设备的处理流程
1.设备检定：对报废设备进行检定，明确设备是否可以再次使用或需要进行修复等。
2.确认报废：按照检定结果，确认设备是否真正报废。如确实无法再使用，则确认为报废设备。
3.标记及封存：对确认为报废设备的设备进行标记，以避免误用或对未报废的设备进行标记。
4.分类存放：按照设备分类，对报废设备进行分类存放。
5.处理方式：对不同类型的报废设备采取相应的处理方式。
a、环保、卫生设备等可经过环保认证单位或者专业单位对设备进行回收、拆卸和利用。
b、电子产品、废旧设备和回收利用物等应提交统一的回收单位进行回收。
c、尽可能的回收用料，节约资源，减轻环境压力，遵守相关法律法规。
三、报废设备处理的相关责任人
1.医疗设备管理部负责对报废设备的检定、确认市场及存放等操作。
2.设备处置单位按照处理流程对报废设备进行处理，负责设备处置的安全、卫生等相关工作。
3.环保单位对有关设备的回收、拆卸、利用等工作提出具体建议，或者进行全程监管和质量检测。
四、报废处理的定期检查和报告
1.定期检查：行政管理部门配合环保单位，定期对医疗设备报废处理情况进行检查，确保设备回收利用安全、环保等相关工作进行。
2.报告：相关责任人应每年就医疗设备报废处理情况进行报告，行政管理单位负责将医疗设备报废处理情况作为工作的重要内容进行监督管理。
以上是医疗设备报废管理制度，制度的实施将有利于医疗设备的安全使用，减少不良事件的发生以及确保环境安全。同时，定期检查和报告也将能够让有关部门及时了解医疗设备报废处理情况，及时掌握问题、解决问题，提升医疗设备报废管理水平，保障患者和医务人员的健康和安全。五、报废设备处理中的环保问题
医疗设备的报废处理涉及到环保问题，因为许多医疗设备中含有对环境有害的材料，如危险废物、重金属、汞等有害物质。因此，在医疗设备报废处理过程中，有必要注重环保问题，并采取相应的对策，包括：
1.对报废设备进行环保检测：对报废设备进行环保检测，确保设备中的有害物质得到有效处理，防止有害物质对环境的污染。
2.严格遵守相关环保法律法规：恪守环保法律法规，避免环境安全问题。同时，做好相关报表和文件记录，存档备查，使备案工作更加规范、规范。
3.建立完善的绿色回收利用系统：建立完善的回收利用机制，推进“绿色回收利用项目”，力争将废弃设备最大限度地回收利用，减少对环境的危害。
六、报废设备处理中的安全问题
医疗设备报废处理需注重安全问题，因为使用过的设备中有可能残留有毒有害物质，若不注意安全，将会对人员造成伤害。因此，在报废设备处理过程中，不仅要采取一些安全措施，如穿戴防护设备，而且应有足够的保障条件。
1.建立安全技能教育和培训制度：为参加医疗设备报废处理的工作人员提供必要的安全知识和技能培训，确保工作人员能够认真履行职责，遵守规定，确保自身安全。
2.提供安全保障设施：提供必要的安全保障设施，如防灼烧、防眩光等的安全设施，确保工作人员安全作业。
七、报废设备处理中的经济问题
对报废设备进行处理并不仅涉及环保和安全问题，而且也涉及到经济问题。因为医疗设备价格昂贵，所以在处理过程中应注意节约成本，避免浪费。同时，也要合理安排处理成本，在保证基本安全和环保的前提下，降低成本。
1.开拓多元渠道：在报废处理过程中，尽可能地扩大处理渠道，开拓多元渠道，降低处理成本。
2.制定成本管理制度：通过制定成本管理制度，提高管理水平，合理控制成本，保证经济的合理性和可持续性。
八、报废设备处理中的管理问题
医疗设备报废处理涉及到许多方面，如环保、安全、成本等，是一个复杂的系统工程。因此，在报废设备处理过程中，需要有一个固定的管理制度来支持并保证工作的顺利进行。
1.制定完善的报废处理程序：在文件上制定完善的医疗设备管理制度，对于不同类型的医疗设备报废进行不同的处理。
2.实行专人负责原则：在每个环节中指定专人负责，确保每个处理环节顺利进行并保证医疗设备的安全。
3.建立严谨的考核机制：对医疗设备管理人员、处理人员等进行定期考核，促进报废设备处理工作的规范化、标准化和科学化。
九、报废设备处理中的'监管问题
医疗设备报废处理涉及许多方面的工作，涉及到顶层设计、通行规定等。为了保证医疗设备的安全、环保、经济、管理等的有效性，必须建立健全的监管机制。
1. 制定监管机制：国家统一组织并制定医疗设备报废处理监管机制，建立分层分类管理模式。
2. 定期检查和考核：对医疗设备报废处理情况进行定期考核监督，及时发现和解决问题。
3. 建立督察和举报机制：建立督察和举报机制，加强对操作过程的监管，并及时查处违法违规行为。
十、结语
医疗设备报废处理是一项复杂的工程，涉及许多方面，需要各个方面的配合和支持。仅仅依靠一方的力量是难以解决医疗设备报废处理问题的。通过本制度的建立，为建立健全的医疗设备报废处理工作机制，保障医疗设备的安全，增强医疗设备管理的规范化与成效，进一步促进医疗服务质量的提升和保障患者的健康和安全，具有重要的现实意义和长远意义。
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1、为确保在用计量器具量值准确一致，计量人员应根据计量法规及上级质量技术监督部门要求，结合本企业实际情况，确定本企业计量器具分布图，对需进行周期检定的计量器具，每年编制周期检定计划。
2、属强制检定的`计量器具，由专(兼)职人员登记造册，并向法定计量检定机构申请强制检定。
3、由专职计量人员按周期检定计划，通知各部门或个人，将到期计量器具送质检机构，由专职计量人员统一送计量检定机构检定。
4、计量器具经检定后，由专(兼)职计量员保管检定证书，并在计量器具上加贴合格标记，根据检定结论决定计量器具的使用与管理。
5、超过检定周期未经检定或经检定不合格的计量器具不得投入使用。
医疗设备的管理制度6
管理制度
1、全院医疗仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由院办室统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表，送院领导审批。大型医疗设备，请购科室要提出申请，由院委会议或职工会议批准，统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务室须见到院长签署意见后，方可付款报销。
3、大型精密国产设备到货后，使用科室共同验收，办理领用手续。
4、财务室必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
5、领用科室必须建立设备档案，档案内容应包括购置申请书、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
6、所有设备的.技术资料，由财务室归档保存。财务室可向使用科室及维修人员提供复印件。
7、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。院办室定期检查使用保养情况。
8、各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知院办室及院领导。凡急救、急需仪器，立即派技术人员下科室检修；
限于我院目前没有维修技术力量，设备条件不足，由院办室对外联系解决。
9、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报院办室，转呈医院处理，对隐瞒不报者追究责任。
10、加强仪器设备使用率，各科室应予支持。
11、凡上级调配给我院的仪器设备一律由院办室按规定分配使用。
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为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(3)符合安全用电要求的照明设备;
(4)包装物料的存放场所;
(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
(1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准，经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。
(2)经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，并明示其限用范围。
(3)已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)标识。
(4)检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的.仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监控仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
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凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的`医疗设备均由使用科室提出申请,并填写"报废、报损固定资产审批单",经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。
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第一条（立法目的）。
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）。
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）。
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）。
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）。
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；。
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）。
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）。
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）。
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）。
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）。
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）。
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）。
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）。
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）。
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的'情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）。
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）。
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）。
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）。
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）。
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）。
医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）。
医疗机构不得有下列行为：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；。
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；。
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；。
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；。
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；。
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）本规定自10月1日起实施。
医疗设备的管理制度10
一、医疗设备采购
应当按照国家、省市县相关法律,法规的规定要求进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序
1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。
2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。
3、向采购部门提供所需要的技术参数数据和相关信息。
4、接到县政府采购管理办公室的`中标通知书后与供应商签订采购合同。
5、需紧急采购的医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。
三、二万元以下普通医疗设备,在院长及分管副院长领导下，由院务
会讨论决定，在充分征求申请科室意见下进行询价采购。
四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批(编)号。
5、限期使用产品,应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗设备的管理制度11
1、全院各科医疗设备统一由设备科管理。
2、医疗设备购置应做好准备工作,包括效益预测、设备使用条件、安装设备的房屋和相应的辅助设施。
3、建立健全设备的技术档案,包括设备的采购、验收、登记、保管、发放、安装、保养、维修、报废等资料。
4、负责设备的安装、调试、维修、保养,保证医疗设备始终处于良好的使用状态,避免闲置、积压、浪费,提高设备的使用率、完好率。
5、加强科室设备的.管理,各科室要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理,仪器使用人员要严格按照仪器的操作规程进行操作。
6、各科室对医疗设备必须建立保养、维护制度,认真做好使用情况登记,定期核对、反馈信息。对大型贵重仪器设备应安排专人负责。
7、各科室使用的仪器一经发现异常,应立即通知设备科有关人员,以确保人机安全。
8、保持仪器设备(包括主机、附件、说明书)完整无缺,破损失灵部件凡未经设备科检验不得任意丢弃。
9、大型精密仪器要制订定期保养和检测制度,计量仪器、压力容器要定期检测,持证使用。
10、各科室医疗设备发生故障时,未经批准不得自行带往外地维修。
11、医院所有医疗设备原则上不外借,特殊情况必须经设备科同意,院领导审批后方能借出;收回时,由保管科室检查无误,并及时告知设备科。
医疗设备的管理制度12
一、设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管主任的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的购置规划、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务科完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
二、医疗设备购前论证制度
（一）设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。
（二）医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与。
（三）凡购置价值5万元以上的医疗设备，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报。
（四）申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
1、应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
2、市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
3、配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
4、人员和场地基本条件论证；
5、效益论证：社会效益和经济效益等。
三、医疗设备采购管理制度
（一）任何医疗设备采购必须严格按《医疗器械监督管理条例》的规定,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。
（二）采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》、有《进口产品注册证》、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。
（三）医疗设备采购人员组成：主任、分管副主任和设备科、财务科、使用科室相关人员。
（四）医疗设备采购方式：
大中型医疗设备由政府采购医院进行招标采购；
临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经主任办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
（五）按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
（六）大额维修零配件采购：由设备使用科室根据设备故障诊断情况提出书面申请，并详细说明故障技术情况，设备科负责人进行确认并上报医疗设备主管主任审批后，方可安排采购。
四、医疗设备验收制度
（一）医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室负责人、医院主管领导和设备科负责人共同在场。
（二）使用科室和设备科人员对开箱设备应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
（三）设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
（四）设备验收文件需现场由医院参加验收人员和供货商验收代表，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
（五）对于随设备的'操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（六）设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
（七）未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。五、医用计量器具及压力容器管理制度（一）全院的计量管理工作由设备科负责。
（二）各使用科室由护士长担任计量管理员，组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
（三）按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送到检定部门检定。
（四）根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
（五）凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的使用科室，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
（六）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
（七）设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。（八）对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。六、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：设备科配合并指导使用设备科室管理人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：使用科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、设备科负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2、设备科和使用科室应共同做好医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修记录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
4、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，设备科应及时向上级领导汇报。
5、对返修率高的医疗设备，设备科应及时向上级报告。
6、设备科应严格把好报废设备鉴定关。
7、设备科应经常与所管设备的使用人员进行工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
8、维修人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
9、设备科和使用科室应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）工程技术图纸及档案的管理
1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2、设备文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。
3、设备科应定期对使用科室的文件档案进行审核。
4、对使用科室保存的使用手册应严格进行登记确认。
（四）保养及维修质量控制
1、使用科室负责对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、设备科应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取使用科室的意见和建议。
3、使用科室对设备维修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。
4、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向设备科报告，尤其是待用抢救设备。
5、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检并确认登记。
七、医疗设备调拨管理制度
医疗设备属固定资产，使用科室应指定专人负责管理。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人要承担相应责任。
（一）跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
（二）资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备分管财务主任批准,由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
（三）资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据医疗器械主管主任的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并报财务科确认。
八、医疗设备报废管理制度
设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。
（一）报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；
（二）报废设备鉴定：设备科和使用科室应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
（三）报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核，设备主管主任批准,方可按程序办理报废申报手续。
（四）报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。
（五）固定资产帐目变更：设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。
（六）对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
九、医疗设备安全管理制度
（一）定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
（二）定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
（三）保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。
（四）设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、放疗等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
（五）应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、操作机器设备。
（六）严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机，及时通知设备科联系维修人员到场检修。
医疗设备的管理制度13
1、设备科应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性和有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3、医疗设备采购以zz市政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中招标范围的'医疗设备，按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公正、公正。
4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报zz市政府采购部门批准。
5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备先行采购，以保障临床需要。
6、使用科室不得擅自采购或以先使用后付款的方式采购医疗设备。
7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医疗设备的管理制度14
1.实验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本。
2. 各仪器做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏不得私自拆动，应及时报告通知相关人员，经总监同意后送仪器维修部门。
3. 实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
4. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的.仪器，用后应及时擦洗干净，放通风干燥处保存。
5. 易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。
6. 各种仪器设备（冰箱、烘箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后方可离开。
7. 一切仪器设备未经部门主管同意，不得外借，使用的按登记本内容进行登记。
8. 仪器设备应保持清洁，一尘不染。
9. 使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏，要追究当事人责任。
医疗设备的管理制度15
1、本院医疗设备因以下原因，可以申请更新：
（1）上级医疗卫生主管部门强制更新或制定的医疗设备诊断治疗标准，本院达不到该标准的医疗设备。
（2）使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费用过高的医疗设备。
（3）医疗设备的诊断治疗方法较落后，不能满足医疗发展需求的。
（4）凡达到报废标准的医疗设备。
2、医疗设备更新，必须先由使用科室提出书面申请，说明更新原因，经设备科审核，院领导审批后，按《医疗设备采购管理办法》组织采购。
医疗设备报废制度
1、凡使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费太高的医疗设备，均可申请办理报废手续。
2、医疗设备报废，必须先由使用科室专管人员提出书面申请，科室内论证并科室负责人签署意见后，报有关业务主管部门签署意见。说明报废原因、数量。
3、经有关有资格的.维修工程技术人员鉴定，并出具鉴定意见书，由设备科审核后报主管院领导签署意见并报院长审批。由财务部提交省国有资产管理局审批后，方可办理报废手续。
4、经批准报废的医疗设备，由设备科及财务部办理销帐手续。
5、凡报废医疗设备，均需交旧，由设备科统一存放、处置。
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