医疗器械仓管年终个人工作总结

时间：2023-01-09 13:25:50 总结我要投稿

医疗器械仓管年终个人工作总结（精选6篇）

　　时光荏苒，光阴似箭，转眼一年又过去了，回望过去一年无论是思想境界，还是在工作能力上都得到进一步提高，并取得了一定的工作成绩，这也意味着，又要准备开始写年终总结了。如何输出一份打动人心的年终总结呢？以下是小编收集整理的医疗器械仓管年终个人工作总结（精选6篇），希望能够帮助到大家。

医疗器械仓管年终个人工作总结（精选6篇）

　　医疗器械仓管年终个人工作总结1

　　20xx年，在州市场监督管理局的指导下，在市局党组的正确领导和各业务科室、综合执法稽查大队的全力配合下，围绕20xx年全年工作部署和绩效目标，经过全局上下齐心协力，扎实开展20xx年药品医疗器械化妆品安全监管工作。现将20xx年工作开展情况总结汇报如下：

　　一、高度重视药品安全工作

　　我局高度重视药品安全工作，认真落实党中央“四个最严”药品安全工作的重要指示精神，始终将药品安全工作作为各项工作的重中之重来抓，实行药品安全一把手负责制，分管领导主要抓药品安全监管工作，积极主动向市委市政府分管领导汇报，落实党政同责，加强药品监管执法力量建设，配齐乡（镇）市场监管分局（所）执法人员，与基层监管分局所签订药品安全责任书，实行工作目标管理，按照监管辖区积极开展药品安全监管工作。每年均将药品安全列入市委市政府综合考核内容。真落实行政执法“三项制度”，全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，严格执行《市场监管处罚程序规定》，提高执法力量和水平；落实政务服务“一网通办”工作，达到省政府有关要求；按照时限要求，及时上报月报、季报、半年报、年报等药品监管统计及时准确。

　　二、严把许可验收核查关

　　认真开展药品经营许可、医疗器械经营许可备案的现场审核上报工作，20xx年1月至12月共办理：《药品经营许可证》新办62户，变更25户，换证280户，注销21户的现场技术指导和现场检查验收。共受理审核和上报：《第二类医疗器械经营备案》新办初审材料87户，变更初审材料19户；《第三类医疗器械经营许可》新办材料53户，变更24户。进行医疗器械经营许可备案现场核查183户次。在办理过程中，严格审批标准、严格审批程序、严格跟踪监督、严格落实企业主体责任，引导和促进药品医疗器械经营企业提升管理水平，促进药品医疗器械经营企业规范健康发展。

　　三、加大药品医疗器械化妆品市场监管力度

　　以日常检查为基础，以专项集中整治为手段，严厉打击制售假劣药品、医疗器械、化妆品和无证经营等违法行为。20xx年我局制定并组织开展了：疫情防控药械质量安全专项整治、中药饮片质量安全专项整治、药品化妆品流通监管专项整治、医疗器械经营使用单位专项整治、无菌和植入医疗器械专项整治（含装饰性彩色平光隐形眼镜质量安全专项整治）、特殊药品专项检查、处方药销售监管专项整治、不合格化妆品专项核查、化妆品“线上净网线下清源”专项整治、高风险“两品一械”风险隐患排查化解专项行动、药品安全生产三年行动、节假日药械安全专项整治、医疗器械“清网行动”等15项专项集中整治。截止20xx年12月30日共出动执法人员4126人次，出动执法车辆1126车次，累计检查药品、医疗器械、化妆品经营使用单位3052户次，下发责令整改通知书28份，立案查处案件1件。完成了州局下达的9批次的基本药物抽验任务。督促第三类医疗器械经营企业上报执行年度管理自查报告216家。对辖区280家换证零售药店开展了专项检查，对59家药品零售（连锁）企业、4家医疗机构开展了飞行检查。签订《大理市药品医疗器械生产经营使用单位履行安全生产承诺书》516份。

　　通过对药品医疗器械化妆品流通领域存在的企业进货把关不严，非法渠道进货，无证经营，执业药师“挂证”，未按要求销售处方药，购销资质档案不全、购销票据与实物不符，超方式、超范围经营药品等问题进行整治。加强基本药物、特殊药品、血液制品、互联网销售药品医疗器械化妆品监管，加强中药材中药饮片质量安全监管，加强药品广告监测。进一步规范了药品医疗器械化妆品经营市场秩序。

　　四、扎实开展疫情防控药械质量安全

　　自疫情发生以来，广大党员干部切实提高政治站位，立即取消春节休假，全员上岗，全面进入抗击疫情的紧急状态。不断加大对扰乱疫情防治需要的医用口罩、消毒药水、抗病毒药品等防控用品的监管力度，为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，充分发挥市场监管部门的职责，切实抓好疫情防护用品产品质量安全及价格监管，加强辖区内药品医疗器械质量安全监管，阻断假冒伪劣口罩等防护产品流入大理市辖区，我局及时安排部署：

　　（一）提早安排部署

　　我局于20xx年1月22日就下发了《大理市市场监督管理局关于进一步加强药品医疗器械质量安全专项监督检查的通知》及《大理市市场监督管理局提醒告诫书》，要求各分局、所进一步规范药品市场价格行为，维护市场价格秩序，营造药品产购销公平竞争的良好市场环境，保护消费者利益。并告诫大理市辖区内各药品经营使用单位：

　　一是要求各药品医疗器械经营使用单位要严格执行《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》及《禁止价格欺诈行为的规定》、《关于商品和服务实行明码标价的规定》等价格法律、法规和规章，遵循公平、合法和诚实信用的原则，用好自主定价权，依法合规经营，开展公平有序的市场竞争，自觉维护药品市场价格秩序和公众利益。

　　二是要求各药品医疗器械经营使用单位不得利用突发公共卫生安全事件，大幅提高医疗药品及用品的销售价格，不得囤货居奇、哄抬物价、牟取暴利以及散布涨价谣言。

　　三是要求各药品医疗器械经营使用单位要坚决杜绝滥用市场支配地位违法涨价、恶意控销等以下各种价格违法行为。⒈医疗药品用品生产经营企业达成、实施垄断协议的行为；⒉医疗药品用品经营企业滥用市场支配地位，以不公平高价销售药品的行为；⒊医疗药品用品零售企业不按规定执行明码标价、价格公示制度的行为，存在虚构原价、误导性价格标示等价格欺诈行为。

　　四是要求医疗药品用品等行业协会或其他销售机构要加强自律，不得组织经营者串通涨价、联合涨价、操纵市场价格，要积极引导企业合法经营，共同维护市场价格秩序。

　　五是要求各药品医疗器械经营使用单位要认真按照提醒告诫要求，积极开展自查整改，进一步规范自身价格行为。我局将进一步加强药品医疗器械质量安全监管及市场价格监督检查、巡查工作。对辖区内社会反映强烈、屡查屡犯的药品经营使用单位将列为重点巡查、检查对象，对其价格行为实施重点监管。对于情节严重、性质恶劣的典型案件还将通过新闻媒体公开曝光。

　　六是发动广大群众和社会各界对各药品医疗器械经营使用单位的价格行为予以监督，若发现价格违法行为，保存好相关证据并拨打“12315”举报电话进行投诉举报。

　　（二）加强药品、医疗器械质量安全监管

　　我局于20xx年1月29日下发了《大理市市场监督管理局关于加强疫情防护用品市场监管工作的通知》，要求辖区各分局、所积极开展各项专项检查。

　　一是进一步加强药品医疗器械经营、使用单位监管，加大对各环节质量管理规范落实情况的监督检查，尤其要加大对涉及疫情防控诊疗相关的抗病毒类、呼吸系统类、消炎抗菌类等药品，以及防护口罩、防护服、体温计、体外诊断试剂等医疗器械监督检查力度，确保药品医疗器械质量安全，严防不合格药械流入市场，发现违法违规行为，依法严厉查处。二是切实加大药品、医疗器械不良反应（事件）监测力度，做到早发现、早预警、早报告、早处置，避免和减少不良事件发生。三是加强物流快递企业的监管。要求各分局、所立即安排执法人员开展对辖区内物流快递企业的巡查工作，严防不合格药品医疗器械及防护产品流入市场，发现违法违规行为，依法严厉查处。

　　（三）全方位排查登记

　　根据省、州、市应对疫情工作指挥部的安排部署，以及上级部门的要求，为严格落实我市新型冠状病毒感染肺炎疫情防控措施，发挥全市零售药店覆盖优势和早期疫情监测作用，全方位排查登记和掌握零售药店购买发热、咳嗽药品的人员相关信息，保障人民群众健康，我局与市医疗保障局联合下发了《大理市医疗保障局大理市市场监督管理局关于建立疫情防控期间零售药店购买发热咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》，自2月3日起，对全市在零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息实行登记报告制度。

　　（四）依法从严从重从快查处

　　我局自疫情发生以来，广大党员干部切实提高政治站位，立即取消春节休假，全员上岗，全面进入抗击疫情的紧急状态。不断加大对扰乱疫情防治需要的医用口罩、消毒药水、抗病毒药品等防控用品的监管力度，依法从严从重从快查处了2件价格欺诈、哄抬物价、不明码标价违法案件，1件销售无中文标识的不合格口罩（医疗器械）等扰乱市场秩序的违法经营案件，为打赢疫情防控攻坚战提供了坚强的`保障。

　　共发放《大理市市场监督管理局提醒告诫书》516份，辖区内516家零售药店均制作了出入二维码及“云南健康码”，要求进入药店购药实行扫码进出。累计检查口罩经营户5335户次、药品经营户5427户次、消毒杀菌用品经营户4947户次，要求药品医疗器械经营使用单位对口罩不能囤积居奇、哄抬物价、串通涨价和销售以次充好的温度计、擅自配售各类感冒发烧药等违法行为。同时，严格要求进入药店购药者必须佩戴口罩，有条件的要求对购药者进行体温检测。

　　我局按照上级党委政府关于应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的安排部署，充分发挥基层党组织的战斗堡垒作用和广大党员的先锋模范作用。始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓。加大对药店、诊所等医疗机构违法经营行为的查处力度，做到发现一起、严查严惩一起，保证疫情防控期间防护产品的质量安全，价格稳定，做到守土有责、守土尽责，为全面打赢疫情防控阻击战作出市场监管人不懈的努力和奋斗。

　　五、充分发挥宣传的正面引导作用，取得良好社会效应

　　采取多种形式，大力宣传药品医疗器械化妆品法律法规、药品医疗器械化妆品安全知识、药品医疗器械化妆品监管工作重点、亮点。药品医疗器械化妆品安全知识和预警信息覆盖到了机关、学校、企业、社区、农村，使广大群众的安全意识和防范能力普遍提高，社会各界对药品医疗器械化妆品安全工作的关心、支持进一步增进，形成了全市上下共同关心、理解、支持药品医疗器械安全工作的良好氛围。20xx年利用“3.15”、“三月街民族节”、疫情防控、化妆品安全科普宣传周、全国医疗器械安全宣传周等活动之机，大力宣传药品医疗器械化妆品法律法规和药品医疗器械化妆品安全知识，采取行之有效的方法促进相关企业员工关注“中国药物警戒期刊”微信公众号，各片区分局所、辖区内药品经营使用单位共1344人关注了“中国药物警戒期刊”。1至12月共发布上报州市场监督管理局“药械安全监管简报”7期。督促辖区内516家药品零售药店张贴“云南健康码”，要求进入药店人员必须扫码进入，“云南健康码”张贴覆盖率达100%。利用网络、微信公众号等平台进行宣传，倡导公众注重药品医疗器械化妆品安全，正确认识药品医疗器械化妆品功效，营造全民关心、关注药品医疗器械化妆品安全的氛围。

　　六、加强继续教育宣传力度，提升药械安全管理水平

　　深入到各分局、所指导乡镇监管分局（所）开展零售药店、医院、个体诊所检查活动，通过对乡镇监管分局（所）执法人员现场培训加现场指导的方式，重点检查零售药店、医院、个体诊所、学校卫生室药品医疗器械采购、验收、陈列、销售等环节的管理，处方药销售的管理，记录和凭证的管理，有效期的管理以及环境卫生、人员健康的管理、GSP管理等内容，坚持“缺什么，补什么”的原则，既提升乡镇监管分局（所）执法人员药械安全监管水平，保障辖区药械安全，也提高了药品经营使用单位的质量安全主体责任意识。为全面抓好新修订《中华人民共和国药品管理法》和新颁布《中华人民共和国疫苗管理法》的宣贯工作，我局深入辖区内一心堂、东骏大药房、健之佳、弘仁堂大药房、康源堂大药房等零售企业，对几家药品零售企业的门店经理、区域经理、分部主管等中高层管理人员518人进行了“两法”的宣传培训。按照省、州局的要求，专人组织开展辖区内药师协理、药学（非临床）专业技术人员注册、登记备案、继续教育学分验证等工作，并按照时限及时完成申报资料的审核签收。开展了药品零售企业药学技术人员摸底调查189人次，开展非临床药学技术人员的首次注册、再次注册、注销、变更62人次，药师协理的首次注册、再次注册、注销、变更74人次。卫生系列药学技术人员首次注册5人次。

　　七、强化涉药单位药品质量信用体系建设

　　在全市药品医疗器械经营企业和乡镇以上医疗机构开展了信用等级和动态分级量化评定，对辖区内的药品零售药店516家、乡镇以上医疗机构（含私立医院）50家进行信用等级和动态分级量化评定。

　　医疗器械仓管年终个人工作总结2

　　一、开展医疗器械清网行动

　　为进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，规范辖区医疗器械网络销售秩序，庐山市市场监督管理稽查局组织开展医疗器械清网行动。一是开展企业自查，落实主体责任。二是开展监督检查，对辖区内医疗器械网络销售企业列入重点检查对象，深入开展日常监管；对未经许可或备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案等违法违规行为进行查处。三是强化案件查办，严打违法行为。深挖细查案件线索，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为。辖区内共有相关生产企业3家，检查生产企业3家，覆盖率100%，未有相关立案。

　　二、开展无菌和植入性医疗器械监督检查

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障全市医疗器械安全有效、保障公众用械安全，结合全市医疗器械监管工作安排，开展全市无菌和植入性医疗器械监督检查。此次检查主要针对辖区内无菌和植入性医疗器械的经营企业和辖区内的医疗机构进行检查。检查的方式主要有企业自查、监督检查和督查督导。检查行动共出动执法人员15人次，检查采购配送单位1家，医疗机构12家，暂未发现相关问题。

　　三、开展医疗器械风险隐患排查

　　截止目前，庐山市共有3家医疗器械生产企业；16家取得《医疗器械经营许可证》企业，其中2家为药店、10家为眼镜店；36家取得《第二类医疗器械经营备案凭证》企业；2家市直医疗机构、10家乡镇卫生院、2家私营医疗机构。执法人员一是结合新冠疫苗日常监督检查和省医疗器械检测中心抽检，检查市直医疗机构2家、检查乡镇卫生院10家、医疗器械经营企业4家，发现1家卫生院、2家市直医疗机构存在过期医疗器械未及时处理，涉嫌使用过期医疗器械的风险隐患，现场责令整改消除，并立案处理，查处1家眼镜店涉嫌无证无照经营案件；二是结合药店GSP飞行检查、网络销售医疗器械和疫情防控常态化检查，飞行检查药店30家，全覆盖巡查药店73家，重点对无菌类、贴敷类医疗器械以及医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械购进、储存、销售情况进行检查，发现庐山市开心人大药房总店与秀峰大道店存在未建立进货查验制度的违法违规行为，进行立案处理，目前3起相关案件均已结案。

　　四、开展医疗器械宣传周活动

　　根据全年医疗器械工作部署，庐山市市场监督管理局于20xx年7月19日至7月23日开展为期一周的医疗器械宣传活动，本次“医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械创新发展”。宣传周期间，共组织医疗器械生产经营企业座谈会一次，举办户外宣传讲座一次，出动干部职工9人次，印发医疗器械相关知识传单、手册1000余份，有效提升了庐山市群众对医疗器械知识的认知度。

　　五、开展疫情防控用医疗器械专项督查

　　督查针对医疗器械生产和经营环节的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控医疗器械，重点检查防疫用医疗器械生产经营单位生产环境、工序流程是否符合国家标准；购销渠是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；相关信息是否能满足追溯性要求；检查有无过期、失效、淘汰的医疗器械产品；对需要冷链管理的医疗器械，是否按要求进行到货验收，对运输方式、到货及在途温度、启运和到货时间进行记录，全过程温度记录是否做到完整可追溯；冷链贮运的设施设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱等）性能是否符合相关要求等。督查共发现问题5个，下达责令整改通知书5份，目前均已改正。

　　六、开展医疗器械许可备案清理整治

　　对全市16家取得《医疗器械经营许可证》和36家取得《第二类医疗器械经营备案凭证》进行清理，出动执法人次119人次。发现2家三类医疗器械经营企业未开展业务，责令主动注销许可证（凭证）。

　　除此之外，庐山市市场监督管理局还印发《医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》。适时组织应急演练，增强突发事件应急处置能力。开展医疗器械不良反应监测。20xx全年年医疗器械不良事件全年报告数为37起，其中严重报告11起。

　　20xx年，庐山市市场监管局共办理医疗器械案件6起，均已结案，总计罚款7.55万元；未有货值5万以上案件，目前暂未涉及货值金额50万元以上重大案件查办。

　　医疗器械仓管年终个人工作总结3

　　20xx年以来，龙陵县市场监督管理局认真贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》等法律法规，深入开展风险隐患排查整治，全力防控质量安全风险；持续加强防疫用械监管切实保障医疗器械质量安全。龙陵县市场监督管理局医疗器械监管领域20xx年工作开展情况如下：

　　一、基本情况

　　截至目前，我局辖区内共有医疗器械经营许可企业61户，备案企业117户；医疗机构161家(县级医疗机构3家，疾控中心1家，乡（镇）卫生院10家，村卫生室121家，县乡医疗卫生单位延伸服务机构6家，民营医院4家，厂矿学校医务室6家，个体诊所10家)。

　　二、工作开展情况

　　（一）明确工作重点。局党组组织召开专题工作会议，制定《20xx年龙陵县医疗器械监管工作要点》，对全县医疗器械监管工作进行安排部署。

　　（二）抓实疫情防控。一是全力做好疫情防控医疗器械保障工作。对全县医疗器械经营企业相关物资储备情况进行摸排调查，做好防控医疗器械保障工作。二是强化疫情防控医疗器械质量监管。以新冠病毒检测试剂、抗原检测试剂、医用口罩、防护服、测温枪为重点，加大对涉及疫情防控医疗器械经营使用单位的监督检查力度。共检查医疗器械经营企业89户次、医疗机构53家次，核酸检测点4家次。

　　（三）严格依法许可。按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械经营许可（备案）工作，进一步规范行政审批程序，根据行政许可事项办理程序，及时向社会公示许可（备案）情况。共办理医疗器械经营许可证5户，延续9户，注销1户，变更15户，经营备案3户，备案变更35户。

　　（四）加强日常监管。认真贯彻落实医疗器械分类分级监管要求，按照《20xx年龙陵县医疗器械经营使用环节日常监督检查计划和实施方案》，在20xx年确定监管级别的基础上，调整确定出20xx年监管级别单位目录，按级别开展监管，以户为单位建立监管档案，推进诚信体系建设。共出动执法人员46人次，出动执法车辆21台次，检查医疗器械经营企业89户次；共出动执法人员36人次，执法车辆15台次，检查医疗器械使用单位53家次。

　　（五）狠抓专项整治。根据省市场监管局、市市场监管局医疗器械监管工作部署，深入开展各项专项检查工作，着力解决影响医疗器械质量安全的突出问题。继续开展医疗器械安全专项整治三年行动，加强对在用胃肠镜产品的监管，共检查民营医院4家次，医疗机构13家次，检查中，未发现违法违规行为。深入开展隐形眼镜和安全套等量大产品的整治；严查对贮存和运输有特殊要求的产品（包括冷链医疗器械产品）储运管理；开展使用单位大型医疗设备、捐赠设备耗材和高风险植入医疗器械等产品的整治。

　　（六）扎实开展飞行检查。按照《龙陵县20xx年医疗器械经营使用环节飞行检查方案》对辖区内医疗器械经营使用单位开展飞行检查。共对5户医疗器械经营企业、3户医疗器械使用单位开展飞行检查。通过飞行检查，企业的存储条件全面改善，管理水平和责任意识明显提高，有效规范了企业的生产、经营、使用行为。

　　（七）着力抓好抽样工作。按照《保山市市场监督管理局关于开展20xx年医疗器械监督抽样工作的通知》下达的抽样工作任务，按照“先检查，后抽样”的原则开展抽样工作。共检查医疗器械50多批次，完成医疗器械抽样任务4批次，已按时、按质、按量完成抽检任务。

　　（八）加大案件查办力度。加大经营使用环节案件的查办力度，截至目前，共收集案件线索2条，对1起违法行为进行立案。

　　（九）扎实开展监测工作。加强医疗器械不良事件监测工作；优化监测评价工作流程，完善不良反应监测机制，加强监测结果的综合运用，继续推动哨点医院监测工作。共监测医疗器械不良事件15例。

　　(十)加强培训宣传工作。一是组织辖区医疗器械经营企业负责人参加各种会议，加强企业主体责任的落实。二是利用“315”国际消费者权益日、药品科技活动周在县城区、社区、学校等地广泛开展宣传活动。共召开各种培训会议2场次，培训人员45人次；开展现场宣传2场次，现场接受群众咨询500余人次，发放各种宣传资料1000余份。三是充分利用微信平台、QQ群等载体宣传医疗器械法律法规。四是开展执法人员培训，组织执法人员参加网络学习，不断提升监管人员的业务能力和工作水平。五是建立医疗器械监督举报制度，鼓励单位和个人对医疗器械质量、市场秩序、监督管理等进行公众监督。六是定期向辖区内的医疗器械经营企业和医疗机构提供上级发布的不良反应、不良事件信息情况，保障群众用械安全。

　　三、存在问题和不足

　　（一）监管基础薄弱。机构改革后，我局仅有1个股室3名执法人员从事医疗器械监管和稽查，而且其中还包括药品、化妆品的监管，基层市场监管所中监管人员均为兼职，相关专业知识储备不足，没有接触过药品监管工作，监管能力有待提升。

　　（二）监管形势复杂。医疗器械经营使用环节点多面广、任务繁重，安全风险隐患较大。

　　四、20xx下年工作重点

　　（一）加大市场监管力度。加强医疗器械的日常监管，在日常监管的基础上，针对不同时期市场存在的突出问题，开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣产品行为，规范市场秩序，确保人民群众用械安全有效。

　　（二）强化专项整治力度。坚持日常监管与专项整治相结合，以高风险品种为重点，深入开展专项整治行动。加大案件的查处力度，严厉打击违法行为，坚决防止系统性、区域性医疗器械安全问题发生。

　　（三）建立协调配合长效机制。进一步协调各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协作，对安全突出问题和重大隐患实施集中整治，不断提高人民群众用械安全水平。

　　（四）营造社会共治氛围。抓好《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻，让法治理念深入人心，增强广大人民群众参与医疗器械安全监督的主动性。强化震慑性，完善稽查执法与刑事司法工作的衔接机制，加强与公检法机关的案件移送、办案协作、防范配合，严厉打击违法犯罪行为。

　　医疗器械仓管年终个人工作总结4

　　根据遵义市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知要求（20xx-677），我局结合实际，在全县范围对157家经营企业和180家使用单位开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，现将总结如下：

　　一、整治对象：

　　全县医疗器械批发企业、零售企业及使用单位。

　　二、整治内容：

　　一是疫情防控类医疗器械；二是集中带量采购中选产品；三是无菌和植入性医疗器械；四是网络销售医疗器械；五是投诉举报频发的产品和企业。

　　三、整治时间：

　　20xx年5月至11月

　　四、整治效果：

　　1、认真组织全县医疗器械经营、使用单位开展医疗器械质量安全风险隐患排查自查。对购进的医疗器械要有完善的进货查验记录、销售记录、医疗器械相关资质证明材料。

　　2、通过全覆盖监督检查方式开展医疗器械质量安全风险隐患排查。重点检查产品购进渠道是否合法；产品是否过期、失效；产品储存是否符合要求；有无产品注册证及注册证是否在有效期；产品包装标识是否与注册证一致；供货单位资质证明材料是否齐全；产品有无合格证等。

　　3、对存在可疑的疫情防控医疗器械（防护服）及时将线索上报市局。目前我县有300套医用防护服存在涉嫌假冒，分别是凤冈县琊川卫生院向江西迪朗医疗器械有限公司采购的200套医用防护服，还未使用；凤冈县天桥卫生院向贵州坚正医疗服务有限公司采购的医用一次性防护服100套，已使用10套，库存90套。

　　4、此次医疗器械质量安全风险排查共计出动执法人员125人次，出动执法车辆67车次，排查经营企业157户，排查使用单位180家，责令整改1家。

　　医疗器械仓管年终个人工作总结5

　　20xx年，太仓市市场监管局紧紧围绕苏州市食药监局和太仓市委、市政府的总体要求，紧紧围绕保障“三品一械”生产流通使用安全为中心任务，坚持依法行政，加强日常监管，强化风险防控，积极创新监管模式，深入整顿规范市场秩序，提高监管和服务水平，各项工作取得了一定成效。现将工作情况汇报如下：

　　一、以优化药械许可审批流程为目标，坚持源头审批监管与提高服务效能相互促进

　　1、严格执行许可准入标准，完善审批流程。今年以来，通过大力推行关联审批、取消普通药师备案等措施，有效落实放管服改革精神，使得环节进一步简化，流程进一步优化，通过鼓励发展连锁、提高自身执业资格来谋求更良性的发展模式，全市药品零售连锁率已经超过55%。药品方面，全年共计受理执业药师注册57人次、药品经营许可48家次。医疗器械方面，完成一类生产企业备案10家，出口备案2家，器械经营许可15家次，二类医疗器械经营备案97家。

　　2、构建药械远程监管系统，提升监管效能。今年在原有药品远程监管系统的基础上，通过推进软硬件升级，全面扩展监管数据覆盖面，将医疗器械经营企业的监管纳入远程监管系统，同时满足药品和医疗器械行政许可和备案前置审批及经营质量规范的要求，督促企业将药品和医疗器械购销动态数据实时传送至监管平台，建立比较完善的覆盖全市药品医疗器械经营各环节的药械追溯体系。目前我市药械经营企业已全部入网，采购、验收、储存、销售等数据能实现定时上传。

　　二、以推动落实新版药品GMP为载体，抓好药品生产领域风险防控

　　1、切实加强药品生产企业事中事后监管。做好药品生产企业年度监督检查。根据苏州市局安监处的监督检查方案，明确我市药品生产企业A级监管2家，B级3家，C级8家。先后开展了基本药物药品生产企业年度专项检查、重点领域生产企业专项检查、委托检验专项检查等，累计发现不合格项58项，主要涉及人员培训、验证管理、环境监测等问题。对发现的问题，相关企业及时进行了整改。继续督促企业落实GMP相关规定，今年以来，弘森药业8个原料药品种、雅本化学出口欧盟原料药、统华药业的制剂车间均顺利通过省级的GMP认证现场检查，苏州昭衍完成国家级GLP换证检查，检查中未发现严重缺陷。

　　2、保持特药监管的高压态势。开展特殊药品生产经营使用专项检查。对全市2家经营蛋白同化、肽类激素的批发企业、2家使用易制毒化学品为原料生产普通制剂生产复方制剂的生产企业进行了现场检查，重点检查了特殊药品的购销渠道、储存条件、安全制度和措施、资质审核、票据管理、特药监管网的数据上传情况等，同时对企业的过期特殊药品及使用后的空瓶进行了监督销毁。完成对市一院二级放射性药品使用许可的换证检查。

　　3、继续做好药械不良反应监测工作。我市已基本建立了覆盖药械生产、经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，一级以上医疗卫生机构、药械生产和经营企业均确定专人负责不良反应监测工作。目前，在线药械注册单位上升到274家，共计上报不良反应1040例，其中药品不良反应报告728例，新的、严重的占比33.65%，医疗器械不良事件312例，圆满完成年初目标任务。

　　三、以落实流通领域整治新任务为重点，切实规范药品流通市场秩序

　　1、开展流通重点领域专项检查。将日常监管和专项检查有机结合，通过开展打击走票挂靠等违法违规行为、冷藏药品冷链管理情况检查、加强互联网药品服务行为监管、中小学医务室药品质量安全等专项工作，确保流通环节药品质量安全有效。重点开展规范处方药销售行为专项检查。针对零售药店处方药未凭处方销售的情况累计发出责令整改29家次，立案处罚99家次；开展城乡结合部和农村地区药店诊所药械质量安全集中整治，对辖区内的62家药品零售企业和43家城乡结合部诊所进行了全覆盖检查，对12家药店未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品的行为、8家药店执业药师不在岗履职、9家门诊未执行医疗器械进货查验记录制度的行为进行了责令整改；开展疫苗使用管理专项监督检查，联合市卫计委对太仓市疾病预防控制中心的疫苗管理情况进行了重点督查，并对我市23家乡镇接种单位的疫苗接种情况进行随机抽查。通过调阅购进票据、批检验合格报告等资质证明，紧扣疫苗购进、验收、储存、运输、接种等环节，强化对疫苗使用单位的监督检查。

　　2、进一步推进药品市场诚信建设。一是开展医疗机构药品使用安全信用等级评定专项检查，首次将民营医院纳入测评，共评定诚信（A级）医疗机构23家，守信（B级）医疗机构2家，警示（C级）医疗机构4家。对部分医疗机构存在的未设置阴凉区、设施设备陈旧、冷链药品不符合规范要求等问题要求立即整改。二是开展药品零售企业信用登记评定。以安全信用体系为载体，深入开展药品信用等级评定工作，加大对驻店药师的监管力度，建立药品经营企业的“诚信档案"，共评定诚信企业141家、基本诚信企业88家、轻微失信企业16家。

　　四、以扎实抓好医疗器械日常监管和重点监管为手段，保障公众用械安全有效

　　1、继续推进实施《医疗器械生产质量管理规范》。督促、指导医疗器械生产企业按《规范》要求的两个节点实施硬件改造，完善管理体系，提高管理水平。对21家一类医疗器械生产企业实施规范情况进行调查摸底，深入有需要的企业进行生产质量规范现场指导，对4家确实不具备实施规范条件的企业进行劝退，统一报备苏州市局进行公告注销。累计完成二、三类产品体系考核8家次，跨区域体系考核29人次，体外诊断试剂注册抽样12家次。

　　2、全面启动实施《医疗器械经营质量管理规范》。按照分级分类监督管理规定，完善日常监管档案和电子信息档案，加强对已取得医疗器械经营备案凭证的企业开展备案后核查。先后开展定制式义齿、无菌植入类器械经营企业等重点品种和重点领域的专项检查。开展医疗器械经营质量管理规范培训，与经营企业签订了《医疗器械经营质量安全承诺书》，对医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则进行详细解读，切实提高全市医疗器械经营企业管理人员质量规范意识，扎实推进医疗器械流通领域质量管理规范的进一步实施。

　　五、以专项整治为重点，大力保障保健食品和化妆品的质量安全

　　开展了元旦春节期间保健食品和化妆品安全整治，对涉及节日热销产品的重点单位、重点区域开展了专项检查，立案查处3家经营单位；开展美容美发行业集中整治工作，对全市大型美容美发连锁机构、市区主要商业区美容美发机构、集镇段主要美容美发机构，进行了一次全面的排查摸底，建立了78家美容美发单位监管档案，并对30家美容美发单位开展集中的宣贯培训，督促企业自查自纠，并张贴宣传资料105份。对检查中发现的问题执法人员开具了监督意见书、责令整改通知书，对5家涉嫌违法的单位进行了立案查处；开展保健食品欺诈和虚假宣传专项整治。第一阶段对全市保健食品生产经营单位进行摸底排查。针对生产企业，重点检查不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质（药物）、掺杂使假、产品标签标识虚假宣传等违法行为。针对经营单位，重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣传具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为，同时重点摸底排查通过电视购物、电话营销、会议营销、网络营销等方式销售的经营企业。截至目前，共出动执法人员362人次，实地检查经营单位170家、排查出28家会议营销、5家网络营销保健食品经营单位；对我市共5批次洗浴类、去屑洗发水产品、8批次祛痘、祛斑、美白和面膜类化妆品进行了监督抽样；完成对240个化妆品的非特网上备案初审和现场检查；开展化妆品不良反应监测工作，目前我市的不良反应监测哨点共有7家，今年上报21例化妆品不良反应报告，无化妆品群体不良事件。

　　六、以高压态势严厉打击违法行为，确保“三品一械”案件及时查处

　　依据《20xx年度苏州市药品安全放心行动实施方案》的要求，我局深入实施药品放心行动，切实加强基层基础建设，不断整顿和规范全市三品一械市场秩序，扎实推进各项工作。今年以来，食药类一般程序案件立案346件，结案314件，罚没款253.23万元。其中处结食品类案件193件，三品一械类案件121件。全年共检测及协助检测药械151批次，检测不合格7批次，不合格率为4.6%。

　　七、进一步加强信息宣传，营造人民群众对药品安全共治共管的良好氛围

　　1、开展药品安全用药月系列宣传。围绕宣传活动主题，开展宣传咨询活动、药品安全教育课等活动，以悬挂横幅、设立展板、现场咨询、印发宣传材料等形式，局微信公众号连续多期推送药品安全知识，广泛宣传药品法律法规和安全用药知识，提高人民群众安全合理用药的意识，把安全用药，健康生活知识送到了千家万户，大力营造人人关心重视药品安全的社会氛围。走进弇山小学，进一步宣传青少年用药理念和使用知识，提高全社会的安全用药意识，关注广大青少年的用药安全，形成有效的科普干预，累计发放宣传资料300余份，宣传了家庭过期药品的危害，鼓励小朋友们清理家庭小药箱，将过期药品拿到学校进行换购活动。

　　2、开展保健食品宣传活动。针对近年来，以会议、健康讲座、旅游营销方式销售保健食品的经营行为日益增多，我局通过电视、微信公众号、“六个一”基层走访等各种宣传方式，用真实案例说话，让广大群众了解保健食品基本知识，购买时要注意的地方，和一些常见的保健食品销售陷阱，避免上当受骗。全年共计进社区、学校宣传15次，共有1000多人次参加，现场发放宣传册1000多份，并在社区张贴相关宣传画报。并与太仓电视台相逢节目录制保健食品专题1期，受到全市中老年朋友好评。

　　医疗器械仓管年终个人工作总结6

　　按照国家药监局20xx年医疗器械安全宣传周统一安排和省、市局文件要求，为推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，我局于7月19日至23日认真组织开展了医疗器械宣传活动，现将我局开展医疗器械宣传周活动情况总结如下：

　　一、加强领导，周密部署“医疗器械宣传周活动

　　自接到市局文件以后，我局结合我区实际情况，制定了《铜仁市碧江区市场监督管理局20xx年医疗器械宣传活动周实施方案》，明确了活动的主题，时间，内容等，并明确相关人员专门负责此项工作，为做好宣传周活动提供了组织保障。

　　二、认真开展宣传工作，确保医疗器械宣传周活动取得实效

　　1是织辖区内医疗器械经营和使用单位积极参与宣传工作，利用各种工作群，宣传医疗器械科普知识，不断提升社会公众知晓率。2是为进一步提高广大市民医疗器械使用安全意识，我局于20xx年7月20日联合铜仁市市场监督管理局在我区公园道壹号小区开展了主题为“安全用械创新发展”宣传活动。活动通过悬挂宣传标语、发放宣传资料、设立免费诊疗服务台、咨询台等形式，向公众普及医疗器械法律法规及使用劣质隐形眼镜、助听器、制氧机等产品带来的危害和如何提高安全防范意识、依法维权、加强自我保护等方面的知识进行宣传，引导理性购买和使用医疗器械，切实减少和消除不合理用械带来的不良事件和危害，最大限度地保障人民群众用械安全。为强化宣传效果，现场还特别摆设电子血压计、血糖仪、电子体温计等几类市民常用医疗器械，就如何正确识别假劣医疗器械，尤其针对免费体验形式销售的医疗器械，如温热理疗仪（床）、高电位治疗仪、低频治疗仪等产品，向广大群众进行了耐心解答，提醒广大群众特别是老年人要理性购买。活动现场，执法人员还向市民普及了医疗器械安全知识和药品医疗器械不良反应相关知识，共发放各类科普宣传知识手册1000余份，为群众解答医疗器械问题100余人次，义诊100余人，受到了广大市民和企业经营者的普遍好评，营造了社会高度关注、群众积极参与药品、医疗器械安全治理的社会氛围。

　　2是为提高我区医疗器械使用单位相关人员的法律意识，我局联合铜仁市市场监督管理局于7月21日在铜仁市第二人民医院组织开展了铜仁市20xx年《医疗器械监督管理条例》暨药械安全性监测宣贯培训班，我区各医疗机构负责人及相关人员共计120余人参加培训。通过培训，极大提高医疗机构安全用械意识，确保群众用械安全。3是充分利用日常监督检查及各种专项整治为锲机，对我辖区内的医疗器械经营企业和使用单位进行现场指导，规范企业经营行为和提升使用单位从业人员管理水平。

　　三、下一步工作打算

　　加大宣传力度，加强监督检查，推动相关法规制度的贯彻落实，加强行业自律，进一步夯实企业主体责任，不断提升医疗器械法规的公众知晓率和参与率，提高安全用械意识，确保群众用械安全。

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